Solicitudes de evaluación de ensayos clínicos mediante Clinical Trial Information System (CTIS)

A partir del 31 de enero de 2023, todas las solicitudes de evaluación regulatoria de ensayos clínicos en Europa deben enviarse mediante el nuevo sistema Clinical Trial Information System (CTIS).

La plataforma CTIS se convertirá en el único punto de recepción de las solicitudes relacionadas con ensayos clínicos en el Espacio Económico Europeo (EEE), que incluye a los países de la Unión Europea y a Islandia, Liechtenstein y Noruega.

Sofpromed es una clinical research organization (CRO) especializada en la preparación y envío de solicitudes de evaluación de ensayos clínicos a través de CTIS, incluyendo los siguientes servicios:

• Preparación de documentos necesarios para la solicitud (protocolo, documentación de los medicamentos, etc.)
• Preparación del formulario de solicitud mediante CTIS
• Envío de solicitudes a través de CTIS
• Contestación a aclaraciones solicitadas por los evaluadores
• Gestión de modificaciones sustanciales durante el estudio

Los servicios de solicitud de evaluación de ensayos clínicos mediante CTIS de Sofpromed incluyen ensayos clínicos de fase I a III, y están orientados a empresas biotech, farmacéuticas y promotores académicos (grupos de investigación e investigadores independientes).