En el apasionante mundo de la investigación médica, los ensayos clínicos representan un pilar fundamental para el desarrollo y la aprobación de nuevos tratamientos y terapias. A lo largo de la historia, estos estudios han evolucionado y perfeccionado su metodología con el objetivo de garantizar la eficacia y seguridad de los fármacos que llegan al mercado. En un mundo cada vez más digital, el campo de la medicina no ha sido ajeno a las innovaciones tecnológicas.
En este contexto, entra en escena el emocionante y transformador concepto de ePRO (por sus siglas en inglés de Electronic Patient-Reported Outcomes), un software diseñado para agilizar y mejorar significativamente la recopilación de datos directamente desde los pacientes participantes en los ensayos clínicos.
Esta nueva herramienta obtuvo un gran impulso durante la pandemia causada por la COVID-19, hecho que provocó que se evitaran los desplazamientos a los centros médicos al máximo y se promovieran los ensayos clínicos descentralizados, es decir, aquellos en los que gran parte de la actividad no ocurre en los hospitales sino en las casas de los pacientes.
- $¿Qué es un software ePRO?
- $¿Por qué las soluciones ePRO son tan importantes hoy en día?
- $¿Qué es un ensayo clínico descentralizado?
- $¿De qué manera un software ePRO optimiza la realización de un ensayo clínico descentralizado?
- $¿Con qué dispositivos se usan las aplicaciones ePRO?
- $¿Qué tipos de datos comunican los pacientes mediante los sistemas ePRO?
Esta nueva modalidad de transmisión de datos ha empoderado a los pacientes y ha eliminado las limitaciones tradicionales de los cuestionarios en papel además de evidenciar el aumento en los últimos años de la implicación de los sujetos participantes. Esencialmente, las aplicaciones de software ePRO hacen posible que ellos aporten directamente datos en los ensayos clínicos.
En este artículo, nos adentraremos en el mundo de ePRO, ya que explicaremos las características de este software, su contexto, su relevancia y los dispositivos con los que se puede hacer uso de esta solución electrónica. Desde la experiencia del paciente hasta la eficiencia de los ensayos y la toma de decisiones basada en datos, descubriremos cómo los sistemas ePRO se posicionan como un elemento crucial en el futuro de la medicina.
¿Qué es un software ePRO?
Un software ePRO es una herramienta tecnológica diseñada para recopilar, gestionar y analizar datos de resultados transmitidos por el paciente (PRO) de forma electrónica. Dichos resultados PRO son datos sobre el estado de salud, los síntomas y la calidad de vida que los participantes proporcionan directamente, sin la interpretación de un profesional de la salud.
Entre los objetivos del uso de software ePRO destacamos:
- Recopilación precisa de datos: Los pacientes pueden registrar sus experiencias y síntomas directamente en el sistema, lo que minimiza errores y omisiones.
- Facilita la comunicación entre paciente y profesional de la salud: El software ePRO permite que los pacientes compartan información relevante con los médicos y equipos de atención médica. Esta estrategia mejora la comunicación y la toma de decisiones.
- Monitorización de los resultados: Al registrar regularmente los resultados, el software ePRO permite un seguimiento detallado de la evolución del estado de salud del paciente y la eficacia del tratamiento.
- Investigación y análisis: Los datos recopilados se pueden utilizar para llevar a cabo estudios de investigación y análisis, y eso contribuye al conocimiento médico y la toma de decisiones respaldadas.
- Mejora de la atención al paciente: Al tener una visión más completa de la experiencia del paciente durante el estudio clínico, los profesionales de la salud pueden adaptar mejor los planes de tratamiento para satisfacer las necesidades individuales de cada participante.
¿Por qué las soluciones ePRO son tan importantes hoy en día?
Las soluciones ePRO son importantes hoy en día por varias razones, algunas de las cuales vamos a mencionar a continuación:
- Mejora de la precisión y fiabilidad de los datos: Al permitir que los pacientes registren directamente sus síntomas, experiencias y calidad de vida, las soluciones ePRO evitan tener que depender de la memoria del paciente o la interpretación subjetiva del profesional de la salud. Esto aumenta la precisión y fiabilidad de los datos recopilados.
- Facilita la recolección de datos a gran escala: En ensayos clínicos, estudios de investigación o programas de seguimiento a largo plazo, la recopilación manual de datos puede ser laboriosa y propensa a errores. Las soluciones ePRO permiten recopilar datos de forma más eficiente, especialmente cuando se trata de grandes grupos de pacientes o de períodos de tiempo prolongados.
- Mayor adherencia y participación del paciente: Los pacientes suelen estar más dispuestos a participar en el proceso de recopilación de datos cuando pueden hacerlo de manera electrónica, en cualquier momento y con comodidad. Esto conduce a una mayor adherencia al tratamiento y una mayor participación en los programas de seguimiento.
- Avance de la investigación y la medicina basada en pruebas: La recopilación sistemática de datos proporcionados por los pacientes a través de soluciones ePRO contribuye al avance de la investigación médica y la medicina basada en pruebas. Estos datos pueden utilizarse para identificar patrones, evaluar la eficacia de tratamientos y mejorar la comprensión de enfermedades y afecciones.
¿Qué es un ensayo clínico descentralizado?
Los sistemas ePRO están íntimamente relacionados con el concepto de los ensayos clínicos descentralizados (DCT por sus siglas en inglés).
Un ensayo clínico descentralizado, también conocido como ensayo clínico virtual o ensayo clínico remoto, es un tipo de estudio de investigación médica en el que se recluta, monitoriza y trata a los pacientes de manera remota, utilizando tecnologías digitales y plataformas en línea.
A diferencia de los ensayos clínicos tradicionales, donde los participantes deben acudir físicamente a centros médicos específicos, los ensayos clínicos descentralizados permiten que los pacientes participen desde casa (minimizando sus visitas al hospital).
En un ensayo clínico descentralizado, se utilizan diversas tecnologías para facilitar el proceso, por eso, muchos de los aspectos típicos de un ensayo, aunque siguen estando presentes, se llevan a cabo de diferente manera, es decir, de forma remota.
En este tipo de ensayos, el reclutamiento, la firma del consentimiento informado, la recopilación de los datos, la monitorización, incluso el suministro de medicamentos, terapias u otros tratamientos se realiza sin que el paciente tenga que desplazarse hasta ningún centro ni hospital.
¿De qué manera un software ePRO optimiza la realización de un ensayo clínico descentralizado?
Un software ePRO desempeña un papel fundamental a la hora de optimizar la realización de un ensayo clínico descentralizado, puesto que facilita la recopilación de datos a distancia de los participantes y mejora la eficiencia general del estudio. A continuación, se describen algunas de las formas en las que un software ePRO contribuye al éxito de un ensayo clínico descentralizado.
Por un lado, este software permite a los participantes completar cuestionarios, informar sobre los síntomas y registrar datos relevantes desde casa. Así, se elimina la necesidad de visitas físicas a centros de investigación, y aumenta la comodidad y la participación de los pacientes.
Además, como se pueden recopilar datos de forma remota, los investigadores tienen acceso a los datos en tiempo real. Esto permite una monitorización continua y actualizada del progreso del ensayo, y del estado de salud de los participantes.
Lógicamente, al eliminar la recopilación manual de datos, se reduce el riesgo de errores y omisiones en los registros. El software ePRO generalmente incluye validaciones y alertas para asegurar la integridad y precisión de los datos introducidos.
Por otro lado, este software ofrece la opción de configurar recordatorios sobre la cumplimentación de los cuestionarios y seguimientos en fechas específicas. Esto ayuda a mantener el cumplimiento del protocolo del ensayo y garantizar la recopilación de datos en momentos predeterminados.
Asimismo, dado que los investigadores pueden acceder a los datos recopilados en tiempo real, estos son capaces de tomar decisiones inmediatas y ajustar el ensayo según sea necesario.
Otro aspecto positivo es que, con esta herramienta, se facilita la comunicación con los participantes. El software ePRO dispone de funciones de mensajería y notificaciones para permitir una comunicación fluida entre los investigadores y los participantes. Esto ayuda a responder preguntas, proporcionar información importante y mantener una relación cercana con los participantes a pesar de la distancia física.
En relación con la seguridad y privacidad de los datos, estos sistemas suelen estar diseñados con altos estándares de seguridad para proteger la privacidad y confidencialidad de los datos de los participantes.
Finalmente, cabe mencionar que al permitir que los participantes se involucren desde cualquier ubicación con acceso a internet, los ensayos clínicos descentralizados con software ePRO pueden atraer a una población más diversa y representativa.
¿Con qué dispositivos se usan las aplicaciones ePRO?
Las aplicaciones ePRO pueden utilizarse en una variedad de dispositivos electrónicos, lo que permite a los pacientes de ensayos clínicos introducir los datos sobre su salud de manera cómoda. Algunos de los dispositivos más comunes en los que se pueden ejecutar aplicaciones ePRO son los que detallamos a continuación:
- Teléfonos inteligentes: Estas aplicaciones suelen estar disponibles para dispositivos móviles, como teléfonos inteligentes iOS (iPhone) y Android. El uso de los teléfonos inteligentes está muy extendido y son plataformas fáciles de usar para que los pacientes inserten datos, completen cuestionarios y registren el progreso de su estado de salud.
- Tabletas: Las tabletas, como el iPad y otros dispositivos Android, también se utilizan. Estos dispositivos ofrecen una pantalla más grande que los teléfonos inteligentes, lo cual puede ser beneficioso para cuestionarios más extensos o que buscan más el detalle.
- Ordenadores de mesa y portátiles: En algunos casos, las aplicaciones ePRO también se pueden utilizar a través de navegadores web. Esto proporciona una mayor comodidad para algunos usuarios que prefieren trabajar en una pantalla más grande o que no tienen acceso a dispositivos móviles.
- Dispositivos de monitorización: Además de los dispositivos móviles y ordenadores, algunos ensayos clínicos pueden utilizar dispositivos específicos para medir y registrar datos sobre el estado de salud. Por ejemplo, monitores de glucosa en sangre, dispositivos de presión arterial, monitores de actividad física y otros que sean compatibles con aplicaciones ePRO para recopilar datos en tiempo real.
Es importante destacar que la elección del dispositivo dependerá de la población objetivo y la naturaleza del ensayo clínico o programa de recolección de datos. Los dispositivos móviles son populares debido a su ubicuidad y facilidad de uso, pero también es importante garantizar que la aplicación ePRO sea compatible con diferentes sistemas operativos y dispositivos para maximizar la accesibilidad y participación de los usuarios.
¿Qué tipos de datos comunican los pacientes mediante los sistemas ePRO?
Los pacientes pueden transmitir una amplia variedad de datos mediante las plataformas ePRO. Estos datos suelen estar relacionados con su estado de salud, síntomas, calidad de vida y experiencia general durante un tratamiento, ensayo clínico u otro programa de atención médica. Algunos ejemplos de los tipos de datos que los pacientes pueden informar mediante sistemas ePRO son los indicados a continuación.
En primer lugar, pueden informar sobre la presencia, intensidad y frecuencia de los síntomas y signos médicos relacionados con su afección o tratamiento. Entre otros encontramos el dolor, la fatiga, las náuseas, la fiebre y la tos.
Además, en estos sistemas ePRO tenemos la opción de incluir cuestionarios específicos para evaluar la calidad de vida de los pacientes. Estos cuestionarios abordan aspectos como el bienestar emocional, físico, social y funcional del paciente.
En tercer lugar, los participantes tienen la posibilidad de informar sobre cualquier efecto secundario que experimenten como resultado del tratamiento, como reacciones adversas a medicamentos o a intervenciones médicas.
Asimismo, esta solución tecnológica permite incluir recordatorios y cuestionarios para evaluar la adherencia del paciente al tratamiento prescrito, como, por ejemplo, la toma de medicamentos en el momento adecuado.
Los datos demográficos y los antecedentes también se contemplan en estas herramientas. Los pacientes pueden proporcionar información relevante sobre su edad, género, antecedentes médicos, historial de enfermedades y otros datos demográficos importantes para el estudio o tratamiento.
En sexto lugar, es posible integrar algunos sistemas ePRO en aplicaciones de seguimiento de actividad física para recopilar datos sobre la actividad diaria del paciente, como número de pasos o ejercicio que se ha llevado a cabo.
Otros datos, como los del bienestar emocional y mental, también se registran, siendo algunos ejemplos la ansiedad, la depresión o el estrés.
Finalmente, esta aplicación avisa a los pacientes de sus citas médicas para garantizar que sigan el calendario de visitas programadas.
Es importante tener en cuenta que los tipos específicos de datos transmitidos a través de sistemas ePRO pueden variar según el propósito del estudio. La flexibilidad de estas herramientas permite adaptar los cuestionarios y registros a las necesidades específicas de cada área terapéutica o tratamiento, y de esta manera mejora la recopilación de datos y la experiencia del paciente.
Conclusión
En conclusión, las herramientas ePRO desempeñan un papel crucial y muy beneficioso en la ejecución de ensayos clínicos descentralizados. Estas tecnologías permiten la recopilación remota de datos precisos y fiables directamente desde los participantes, por lo que se simplifica la logística y aumenta la eficiencia de los estudios de investigación médica.
Asimismo, al eliminar la necesidad de visitas físicas a centros de investigación, las herramientas ePRO aumentan la comodidad y la participación de los pacientes, y, de esta manera, es más fácil el reclutamiento.
Además, las herramientas ePRO proporcionan a los investigadores acceso en tiempo real a datos actualizados, lo cual permite una monitorización continua del progreso del ensayo y del estado de salud de los participantes. Esta información respalda una toma de decisiones con buen criterio y una atención médica más personalizada, mejorando así la calidad de los resultados del estudio.
Por el hecho de optimizar la recopilación de datos, la comunicación entre pacientes e investigadores y la adherencia al protocolo, las herramientas ePRO contribuyen a un mayor cumplimiento y éxito en los ensayos clínicos descentralizados.
Sin duda, estas soluciones tecnológicas representan un avance significativo en la investigación clínica al permitir una participación más activa de los pacientes y una recolección de datos más precisa y eficiente en el entorno virtual.
Con el continuo desarrollo y la adopción de las herramientas ePRO, es probable que los ensayos clínicos descentralizados se conviertan en una práctica cada vez más común en la investigación clínica, por lo que elegir un producto ePRO de alta calidad es una buena estrategia para estar al día con los avances del mundo de la investigación.
En este sentido, Sofpromed recomienda el uso del software ePRO Klindat, una herramienta ideal para estudios clínicos de cualquier tamaño y área terapéutica.
