La programación estadística es un elemento fundamental en el desarrollo de un ensayo clínico.
Más concretamente, la programación estadística SAS facilita el manejo de grandes cantidades de datos clínicos, que se pueden limpiar y analizar de forma más eficiente.
En este artículo aprenderás sobre:
- $La importancia de la programación estadística en los ensayos clínicos
- $¿Qué es la programación estadística SAS?
- $¿Cuáles son las ventajas de la programación SAS sobre otros lenguajes?
- $¿Existen alternativas a SAS?
- $El papel de los programadores SAS en los ensayos clínicos
- $Cualificaciones de los programadores estadísticos de SAS
- $Programación estadística SAS y CDISC
- $Servicios de programación estadística SAS ofrecidos por las CRO
- $Servicios de programación estadística SAS de Sofpromed
Los promotores deben asegurarse de contar con una capacidad de programación SAS de alta calidad a la hora de planificar sus estudios clínicos, ya sea disponiendo de su propio equipo interno de programación estadística o contratando estos servicios a empresas externas.
La importancia de la programación estadística en los ensayos clínicos
La programación estadística desempeña un papel vital en la ejecución de los ensayos clínicos que forman parte de un programa de desarrollo de fármacos.
A lo largo de las diferentes etapas del proceso de desarrollo de fármacos, la programación estadística se utiliza en los ensayos clínicos para tabular, estructurar, analizar y presentar datos clínicos (por ejemplo, para la revisión de datos por parte de las autoridades reguladoras).
La programación estadística permite organizar, analizar y presentar las enormes cantidades de datos generados durante un ensayo clínico mediante la producción de tablas, figuras y listados (TFL).
Mediante el uso de la programación estadística, los datos sobre la eficacia y la seguridad de un nuevo fármaco pueden procesarse, evaluarse y presentarse eficazmente a las autoridades reguladoras.
¿Qué es la programación estadística SAS?
SAS (Statistical Analysis System) es un lenguaje de programación que se ha convertido en un estándar para el análisis de grandes volúmenes de datos utilizado en varias industrias diferentes, incluidos los sectores de la medicina, las ciencias y la investigación clínica.
El lenguaje de programación SAS fue creado en la Universidad Estatal de Carolina del Norte, de Estados Unidos, por Anthony James Barr en 1960.
Con SAS, los programadores estadísticos pueden organizar, tabular, analizar y mostrar, en una variedad de cuadros y gráficos, los datos brutos producidos en un ensayo clínico para generar informes.
La plataforma SAS es muy flexible y proporciona a los usuarios diversos medios para manipular, analizar, procesar e informar sobre los datos de los ensayos clínicos.
Estas magníficas características han posicionado a SAS como un estándar global líder en el sector de la investigación clínica.
¿Cuáles son las ventajas de la programación SAS sobre otros lenguajes?
En un ensayo clínico, se pueden manejar miles de informes de casos con muchos datos cada uno utilizando plataformas como SAS.
Además, SAS es un lenguaje de programación bastante sofisticado y potente, que permite a los programadores ejecutar manipulaciones y análisis de datos extremadamente precisos, así como presentar los datos de forma eficaz.
La plataforma SAS se ha diseñado específicamente para gestionar el volumen de datos y el nivel de análisis necesarios para llevar a cabo grandes estudios clínicos.
Dicho análisis es necesario tanto para una comprensión completa de los resultados de un estudio como para transmitir eficazmente dichos resultados a las autoridades farmacéuticas.
SAS se utiliza para procesar una gran parte de los datos que se comunican anualmente a la FDA.
¿Existen alternativas a SAS?
Sí, SAS no es la única tecnología disponible para el análisis de datos de ensayos clínicos. Una alternativa interesante es la programación en R.
R es un lenguaje y un entorno para la computación estadística y los gráficos. Proporciona una amplia variedad de técnicas estadísticas (por ejemplo, modelización lineal y no lineal, pruebas estadísticas clásicas, análisis de series temporales, clasificación, agrupación) y gráficas, y es muy extensible.
Aunque SAS ha sido un lenguaje de programación para ensayos clínicos durante años, también hay muchas ventajas en el uso de R.
Las agencias reguladoras no impiden el uso de R si se dispone de la validación y la documentación necesarias.
El papel de los programadores SAS en los ensayos clínicos
Los programadores estadísticos escriben y revisan planes de análisis estadístico (SAP, por sus siglas en inglés), escriben y ejecutan programas estadísticos y analizan conjuntos de datos de acuerdo con los criterios de valoración del protocolo del ensayo clínico, los requisitos de los organismos reguladores y las necesidades de los promotores.
Basándose en un SAP, los programadores estadísticos crean archivos de análisis y programas de elaboración de informes para producir las tablas, figuras y listados necesarios para elaborar un informe de un estudio clínico.
Además, pueden satisfacer todas las necesidades de programación, desde el principio hasta el final de un estudio, y ofrecer un seguimiento continuo, trabajando ininterrumpidamente con el personal y los departamentos del cliente.
Cualificaciones de los programadores estadísticos de SAS
Los programadores estadísticos que gestionan y analizan los datos de los ensayos clínicos deben tener las siguientes aptitudes:
- Conocimientos de estadística.
- Capacidad para comprender el protocolo clínico y los métodos estadísticos.
- Capacidad para explorar, consultar y analizar diversos conjuntos de datos.
- Alto nivel de atención al detalle, especialmente en la introducción de datos y las comprobaciones de calidad.
- Como herramienta de análisis general en los ensayos clínicos, el dominio de SAS es un requisito esencial.
- Gran capacidad de análisis, resolución de problemas y procesos.
- Gran capacidad de comunicación oral y escrita, y habilidades interpersonales. El trabajo en equipo es necesario y desempeña un papel importante.
Programación estadística SAS y CDISC
Antes de que los programadores estadísticos empiecen a generar líneas de código en un ensayo clínico, especialmente si los datos del estudio se van a presentar a la FDA, deben existir las especificaciones SDTM (Study Data Tabulation Model) y ADaM (Analysis Data Model).
Los modelos SDTM y ADaM son estándares pertenecientes a CDISC (Clinical Data Interchange Standards Consortium), que es una organización internacional que desarrolla activamente estándares de datos para la investigación clínica.
SDTM define una estructura estándar para los datos de ensayos clínicos y para las tabulaciones de datos de estudios no clínicos, que deben presentarse como parte de la solicitud de un producto a una autoridad reguladora como la FDA.
Por otro lado, ADaM define estándares de conjuntos de datos y metadatos que apoyan la generación, replicación y revisión eficientes de análisis estadísticos de ensayos clínicos, y la trazabilidad entre los resultados de análisis, los datos de análisis y los datos representados en SDTM.
Los programadores estadísticos, como miembros de un equipo de ensayos clínicos, deben conocer y seguir las normas CDISC en su trabajo.
Servicios de programación estadística SAS ofrecidos por las CRO
Muchas organizaciones de investigación clínica (CRO, por sus siglas en inglés) con capacidades biométricas ofrecen servicios de programación SAS a empresas biotecnológicas y farmacéuticas.
Estos servicios suelen incluir:
- Conjuntos de datos derivados.
- Normalización de bases de datos para solicitudes a la FDA.
- SDTM y ADaM (CRD anotados, especificaciones, conjuntos de datos).
- Define.xml.
- Programación SAS de tablas, figuras y listados (TFL).
- Informes estadísticos.
- Validación/auditoría de resultados estadísticos.
Servicios de programación estadística SAS de Sofpromed
Una CRO con sólidas habilidades de programación SAS puede asegurar que un ensayo clínico genere datos bien organizados y de alta calidad que las autoridades reguladoras aceptarán.
Sofpromed es una CRO experta en biometría especializada en servicios de programación estadística SAS.
Ofrecemos apoyo de programación estadística de primera categoría a empresas biotecnológicas y farmacéuticas que realizan ensayos clínicos de fase I-IV en diversas áreas terapéuticas en todo el mundo.
