¿Qué es una Organización de Investigación por Contrato (CRO)?
Una organización de investigación por contrato (CRO, por sus siglas en inglés de Contract Research Organization) es una empresa que presta servicios especializados de investigación por contrato para los sectores farmacéutico, biotecnológico y de dispositivos médicos.
¿Qué tipos de CROs existen?
Existen diferentes tipos de CROs, en función de los servicios específicos que proporcionan. Por lo general, las CROs se segmentan en servicios de descubrimiento, preclínicos, clínicos y de laboratorio.
Este artículo se centra en las CROs especializadas en actividades relacionadas con los ensayos clínicos.
¿Qué servicios de ensayos clínicos ofrecen las CROs?
Los principales servicios de ensayos clínicos que ofrecen las CROs incluyen asuntos regulatorios, selección y activación de centros, gestión de centros, monitorización, gestión de datos, gestión logística, farmacovigilancia, bioestadística, redacción médica y gestión de proyectos.
Algunas CROs (consideradas de “servicio completo”) pueden prestar todos los servicios indicados anteriormente, mientras que otras CROs se encargan únicamente de tareas específicas.
¿Qué regiones abarcan las CROs?
Las CROs de distintos tamaños tienen capacidad para abarcar más o menos territorios. Hay CROs pequeñas que se enfocan en un solo país, mientras que las empresas más grandes pueden gestionar ensayos clínicos en varias naciones. Las principales CROs del mercado se consideran “globales” y tienen la capacidad de gestionar estudios de gran envergadura en múltiples centros y continentes.
¿Por qué son importantes las CROs en ensayos clínicos?
Las CROs son importantes en los ensayos clínicos porque asumen numerosas tareas especializadas de las que no puede hacerse cargo el promotor del ensayo clínico. Los ensayos clínicos requieren muchas actividades complejas que van más allá del alcance de los conocimientos y los recursos del promotor, por lo que subcontratar este trabajo se convierte en la mejor opción.
Las CROs aseguran la competencia técnica necesaria en los estudios clínicos, lo que garantiza la calidad de la investigación y sus resultados.
¿Cuáles son las ventajas de subcontratar una CRO?
Al ocuparse de las numerosas y exigentes tareas operativas que conllevan los ensayos clínicos, las CROs liberan a los promotores para que puedan dedicarse a su actividad principal.
Además, las CROs pueden aportar conocimientos y contactos clave que los promotores no tienen. Por ejemplo, debido a su experiencia, las CROs locales conocen y pueden facilitar los nombres de los mejores centros clínicos e investigadores en un área terapéutica específica para garantizar altas tasas de reclutamiento de pacientes.
¿Con qué tipo de personal cuentan las CROs?
Las CROs cuentan con trabajadores altamente cualificados, que suelen poseer titulaciones relacionadas con las ciencias de la salud (por ej., farmacia y biología). Las principales funciones que se encuentran en las CROs incluyen monitores de estudios clínicos, jefes de proyectos, asistentes de ensayos clínicos, jefes de operaciones clínicas, gestores de asuntos regulatorios, gestores de contratos de los centros, gestores de calidad, gestores de datos, bioestadísticos y programadores estadísticos, entre otros.
¿Existen CROs especializadas en áreas terapéuticas específicas?
Sí. Aunque la mayoría de las CROs gestionan estudios clínicos en diferentes enfermedades, algunas CROs especializadas se centran exclusivamente en un área terapéutica concreta. De este modo, una CRO puede estar especializada únicamente en la gestión de ensayos en cáncer. Este tipo de especialización es muy valiosa porque dicha CRO dominará los entresijos de los ensayos oncológicos, aportando así al promotor un valor añadido en términos de experiencia.
¿Se pueden utilizar varias CROs en un ensayo clínico?
Sí. Utilizar más de una CRO en el mismo ensayo clínico es, de hecho, una práctica habitual. El uso de varias CRO suele estar motivado por la necesidad de especialización de servicios y el alcance geográfico.
El promotor de un ensayo puede haber contratado a una CRO con sólidas capacidades en actividades de puesta en marcha, regulación y supervisión, pero que carezca de conocimientos de gestión de datos y bioestadística. En ese caso, se puede subcontratar a otra CRO para que se encargue de estas tareas relacionadas con los datos.
Por lo que respecta al alcance geográfico, el uso de más de una CRO es habitual en los grandes estudios internacionales, ya que se puede contratar a una CRO local para que preste sus servicios en un país concreto mientras que otra CRO global dirige el proyecto a nivel global.
En cualquier caso, el consejo para los promotores es utilizar el menor número posible de proveedores seleccionando una CRO de servicio completo con amplia cobertura. Tratar con pocos proveedores simplifica la comunicación y aumenta la eficiencia.
¿Cómo pueden ayudar las CROs en el reclutamiento de pacientes?
Las CROs se dedican a la gestión de ensayos clínicos y, por lo tanto, tienen contacto con muchos centros clínicos e investigadores en una amplia variedad de áreas terapéuticas en los países en los que operan.
Este conocimiento es muy útil para los promotores de ensayos, ya que las CROs pueden indicar qué hospitales y médicos son los mejores para reclutar pacientes en diferentes poblaciones.
Por todo ello, las CRO desempeñan un papel clave y pueden marcar una gran diferencia a la hora de garantizar un buen potencial de reclutamiento de pacientes.
Además, durante el período de reclutamiento de un ensayo clínico, las CROs deben ser proactivas a la hora de comunicarse con los centros y hacer todo lo posible para identificar a los candidatos que se van a reclutar.
¿Cuánto cuestan los servicios de una CRO?
Consulte el artículo «¿Cuánto cuesta hacer un ensayo clínico?» para obtener estimaciones de los costes de los servicios de las CROs.
¿Cómo puedo elegir la CRO más conveniente para mi ensayo clínico?
Consulte el artículo «Cómo elegir una Organización de Investigación Clínica (CRO)» para obtener asesoramiento sobre la selección de la CRO.
