Un CRD electrónico —CRD son las siglas de “cuaderno de recogida de datos”— es una herramienta de software muy importante en los ensayos clínicos.
En este artículo aprenderás sobre:
- $¿Qué es un CRD electrónico?
- $¿Es obligatorio usar un CRD electrónico en los ensayos clínicos?
- $¿Cuáles son las ventajas de usar un CRD electrónico?
- $¿Qué tipos de datos se recogen en los CRD electrónicos?
- $¿Cómo se recogen los datos en un software de CRD?
- $¿Cómo se depuran los datos de un CRD electrónico?
- $¿Cómo se exportan los datos desde un CRD electrónico para ser analizados?
- $¿Qué funciones avanzadas tienen los CRD electrónicos?
- $¿Cómo se diseñan e implementan los CRD electrónicos?
- $¿Qué requisitos regulatorios deben cumplir los CRD electrónicos?
- $¿Cuáles son algunos mecanismos de seguridad y calidad de datos que los CRD electrónicos deben tener?
- $¿Cuáles son los mejores sistemas de CRD electrónico?
- $¿Cómo de grande es el mercado de los CRD electrónicos en los Estados Unidos?
- $¿Cuánto cuesta un CRD electrónico?
La investigación clínica se basa en recoger datos de forma precisa y las soluciones de CRD electrónico se utilizan para recopilar, limpiar y analizar los datos generados en los estudios clínicos.
En este artículo explicaremos los aspectos técnicos y prácticos relacionados con los CRD electrónicos, incluidos los costes para su adquisición y uso en ensayos clínicos.
¿Qué es un CRD electrónico?
Un cuaderno de recogida de datos (CRD) electrónico —también denominado CRF electrónico— es una aplicación de software basada en web que se utiliza para recoger, depurar, transferir y procesar datos en ensayos clínicos.
¿Es obligatorio usar un CRD electrónico en los ensayos clínicos?
No existe ninguna obligación legal o reglamentaria de utilizar un software de CRD en un ensayo clínico.
Además, los CRD electrónicos son tecnologías relativamente nuevas y hubo un tiempo en que los ensayos clínicos se realizaban sin estas herramientas de software.
Por ejemplo, los datos clínicos solían recopilarse mediante formularios en papel, algo que todavía se hace hoy (aunque con bastante menos frecuencia).
En cualquier caso, los datos clínicos deben recopilarse de algún modo y hoy en día las soluciones de CRD electrónico son la mejor opción.
¿Cuáles son las ventajas de usar un CRD electrónico?
El uso de un sistema de CRD electrónico sin duda ofrece una serie de ventajas al realizar un ensayo clínico. Mencionemos algunos de ellos.
En primer lugar, utilizar una solución de CRD electrónico agiliza la recopilación de datos en comparación con la recogida de datos en papel.
Los hospitales pueden acceder a la plataforma de CRD electrónico desde cualquier ordenador e introducir datos de manera rápida y fácil, lo que los pone a disposición de los revisores de datos de inmediato.
Esto evita la molestia de escribir y enviar formularios en papel.
En segundo lugar, las herramientas de CRD electrónico aceleran el proceso de limpieza de datos.
Los gestores de datos (data managers) pueden revisar fácilmente los datos ingresados en el sistema y enviar consultas a los centros hospitalarios para resolver las discrepancias.
En tercer lugar, una plataforma de CRD electrónico garantiza una sólida autenticidad, integridad y seguridad de los datos, ya que integra mecanismos avanzados para gestionar los controles de acceso y la trazabilidad de la información.
¿Qué tipos de datos se recogen en los CRD electrónicos?
Los cuadernos de recogida de datos electrónicos recopilan diferentes tipos de datos según el área terapéutica del ensayo clínico.
Por ejemplo, en los estudios de oncología se suelen utilizar los siguientes formularios de datos, entre otros:
- datos demográficos
- historial médico
- signos vitales
- estado funcional ECOG
- datos de electrocardiograma
- bioquímica
- hematología
- pruebas de coagulación
- análisis de orina
- pruebas de embarazo
- acontecimientos adversos
- medicaciones concomitantes
- evaluaciones de tumores
- datos de tratamiento
- seguimiento de supervivencia
¿Cómo se recogen los datos en un software de CRD?
Un software de CRD generalmente se ofrece en forma de una aplicación basada en web sin necesidad de instalar nada más en el ordenador.
Esto significa que los usuarios solo tienen que acceder al sistema de CRD electrónico a través de un navegador web utilizando sus nombres de usuario y contraseñas.
Una vez iniciada la sesión en la aplicación, los usuarios introducirán los datos clínicos en los campos contenidos en los distintos formularios de datos.
Por lo tanto, la entrada de datos en una herramienta de CRD electrónico la realizan de forma remota los usuarios del hospital, quienes extraen los datos del paciente de los documentos fuente (registros médicos).
¿Cómo se depuran los datos de un CRD electrónico?
Una vez que el personal del hospital ha introducido los datos clínicos en la plataforma web del CRD, es hora de refinar esta información detectando y resolviendo discrepancias.
El proceso de identificar y corregir información faltante o inconsistente se conoce como “limpieza de datos”.
La limpieza o depuración de datos en ensayos clínicos generalmente la realizan los gestores de datos que pertenecen al proveedor a cargo de la gestión de datos (por ejemplo, el personal de una clinical research organization —CRO—).
Estos gestores de datos revisarán periódicamente la información del CRD electrónico y emitirán consultas a los usuarios de los hospitales, solicitándoles que aclaren y/o corrijan las discrepancias de datos.
Este proceso se repite hasta que todos los datos estén completos, claros y consistentes, para que puedan ser exportados y analizados.
¿Cómo se exportan los datos desde un CRD electrónico para ser analizados?
Una vez que se han limpiado los datos clínicos ingresados en un sistema de CRD, el siguiente paso es exportar esta información para su posterior análisis.
Las aplicaciones de CRD electrónico normalmente integran mecanismos de exportación de datos para generar archivos que, a su vez, pueden usarse en herramientas de software estadístico (p. ej., SAS, SPSS).
La información clínica contenida en los CRD electrónicos se estructura en conjuntos de datos, y los detalles de los procesos de exportación se documentan previamente, en las primeras etapas del ensayo clínico.
¿Cómo y con qué frecuencia se exportarán los datos? ¿En qué formato? Estas preguntas normalmente se abordan en el Data Management Plan (DMP).
¿Qué funciones avanzadas tienen los CRD electrónicos?
Los productos de software de CRD ofrecen funciones cada vez más sofisticadas y potentes.
En el sector de la investigación clínica se pueden encontrar soluciones de CRD electrónico con diferentes niveles de sofisticación y funcionalidad.
Evidentemente, los fabricantes de CRD electrónicos más grandes de la industria tienden a tener los productos más potentes, ya que han estado mejorando sus soluciones durante años.
Los sistemas de CRD electrónico incluyen características avanzadas para realizar diferentes tareas.
Por ejemplo, algunas funcionalidades avanzadas incluyen:
- mecanismos de consulta automática
- codificación automática de términos médicos
- generación de informes personalizados
- módulos potentes para la limpieza de datos
Un ejemplo de una característica avanzada muy interesante en un CRD electrónico es la herramienta AutoEncoder de Anju Software.
Al realizar ensayos clínicos o monitorizar la seguridad de los productos aprobados, las agencias reguladoras exigen que los acontecimientos adversos se codifiquen con el diccionario MedDRA y que los medicamentos se codifiquen con el diccionario de medicamentos de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
Los términos fuente generalmente se introducen en texto libre, y el proceso de codificación lo realizan profesionales especialistas, quienes deben garantizar decisiones consistentes y precisas basadas en el contenido del término fuente, cualquier dato relevante relacionado y decisiones previas en el ensayo.
Anju AutoEncoder proporciona una herramienta moderna y sofisticada para realizar estas actividades de codificación. Listo para usar, está completamente integrado con el producto TrialMaster® de Anju para la captura electrónica de datos.
¿Cómo se diseñan e implementan los CRD electrónicos?
Los CRD electrónicos requieren un proceso de diseño e implementación especializado y estricto para cada ensayo clínico.
Se deben escribir varios planes para documentar los procedimientos de diseño e implementación, incluido un Data Management Plan (DMP) y un documento CRF anotado (aCRF).
Un DMP es un documento que ayuda a los gestores de datos y programadores estadísticos a comprender el tipo de datos que se generarán en un ensayo clínico y cómo se recopilarán, almacenarán, limpiarán, exportarán y analizarán estos datos.
Un aCRF es un documento que asigna los campos de recopilación de datos clínicos utilizados para capturar datos del paciente a las variables correspondientes contenidas en los conjuntos de datos del Study Data Tabulation Model (SDTM).
Esencialmente, el proceso de diseño e implementación del CRD electrónico consiste en desarrollar las especificaciones del sistema y luego construir el propio sistema de software (implementación, prueba y validación de los formularios y campos de datos) de acuerdo con dichos requisitos.
Estas actividades son normalmente realizadas por los gestores de datos de la empresa a cargo de construir el sistema CRD (por ejemplo, el personal de una CRO).
¿Qué requisitos regulatorios deben cumplir los CRD electrónicos?
Los requisitos regulatorios que deben cumplir los sistemas de CRD electrónico se han establecido en los Estados Unidos a través de la part 11 of Title 21 of the Code of Federal Regulations; Electronic Records; Electronic Signatures (21 CFR Part 11).
Para lograr el cumplimiento normativo de los sistemas de CRD, se deben implementar los siguientes controles:
- Controles técnicos: Medidas que aseguran la calidad, exactitud e integridad de los datos almacenados en los sistemas electrónicos.
- Controles de autorización de usuarios: Medidas de seguridad para identificar a la persona que accede a la aplicación y envía los datos, para evitar el acceso no autorizado al sistema.
- Controles de seguimiento de auditoría: Medidas para garantizar que el sistema mantenga un registro sobre las fuentes de las que se originan los datos, quién realizó los cambios, cuándo y qué información se modificó.
- Controles de atribuibilidad: Medidas para garantizar que los datos se puedan recuperar de tal manera que toda la información sobre cada sujeto de un estudio sea atribuible a ese sujeto.
- Controles de validación de datos: Comprobaciones realizadas por los sistemas informáticos para asegurar la validez y calidad de la información clínica.
Finalmente, se deben implementar medidas para garantizar la integridad del sistema y proteger contra la pérdida de datos (por ejemplo, copias de seguridad periódicas).
¿Cuáles son algunos mecanismos de seguridad y calidad de datos que los CRD electrónicos deben tener?
Los sistemas de CRD deben contar al menos con los siguientes mecanismos para garantizar la seguridad y trazabilidad de los datos: un reloj interno (fecha y hora), un módulo de control de acceso y un registro de actividad.
El sistema de reloj interno debe mostrar constantemente la fecha y la hora actuales, de modo que toda la actividad que tiene lugar en el sistema se registre con la hora correcta.
En segundo lugar, debe estar disponible un módulo de control de acceso para rastrear la fecha y hora de acceso de cada usuario, la identidad del usuario, la dirección IP utilizada y el tipo de acceso (por ejemplo, inicio de sesión, cierre de sesión, o error de inicio de sesión).
Además, debe existir un registro para rastrear la actividad realizada a través de las páginas del CRD electrónico.
Para cada acción en el sistema, se deben registrar datos como la identificación del sujeto, el nombre de usuario, el nombre de la variable, el valor insertado, el nombre del formulario, así como la fecha y la hora de la acción.
¿Cuáles son los mejores sistemas de CRD electrónico?
Algunos de los mejores sistemas de CRD electrónico en todo el mundo son Rave de Medidata, Inform de Oracle y TrialMaster de Anju Software, entre otros.
¿Cómo de grande es el mercado de los CRD electrónicos en los Estados Unidos?
Según el Electronic Data Capture Systems Market Size, Share & Trends Analysis Report:
“El tamaño del mercado global de los sistemas de captura electrónica de datos (EDC en inglés) se valoró en USD 349,8 millones en 2016. Se espera que la creciente complejidad en la gestión de la información clínica generada antes, durante y después del ensayo impulse la demanda de sistemas EDC durante el período de pronóstico. Las estadísticas publicadas por el Centro para el Estudio del Desarrollo de Medicamentos indican que más del 80% de los ensayos clínicos fallaron porque no pudieron cumplir con los requisitos reglamentarios, lo que resultó en un retraso en la comercialización del medicamento. Esto resultó en una pérdida de ingresos para los fabricantes. Los sistemas EDC ayudan a frenar este problema al capturar y administrar la información clínica de manera simple”.
¿Cuánto cuesta un CRD electrónico?
El precio de las herramientas de software de CRD electrónico puede variar según el nivel de calidad y la cantidad de funciones avanzadas que tenga cada sistema.
Se anima al lector a consultar el artículo “¿Cuánto cuesta un CRF electrónico?” para saber más acerca de los costes de un software de CRD.
