¿Cuánto cuesta un cuaderno de recogida de datos electrónico (CRDe)?
Esta es una pregunta frecuente que tienen los promotores de ensayos clínicos o estudios observacionales cuando se les presenta la necesidad de recoger datos de pacientes en sus estudios comerciales o académicos.
En este artículo aprenderás sobre:
No cabe duda de que es necesario incluir el coste de la especificación, implementación, testeo y validación de un CRDe en el presupuesto general de un estudio clínico ya que, al fin y al cabo, la herramienta de recogida de datos es un elemento fundamental en este tipo de proyectos de investigación.
En este artículo explicaremos los principales costes relacionados con un cuaderno de recogida de datos electrónico, tanto en la fase inicial de definición e implementación como durante el desarrollo de las etapas subsiguientes del estudio.
El precio de un CRDe: licencia de uso y hosting
Esencialmente, el coste principal de un software de CRD electrónico está relacionado con su licencia de utilización y su hosting (alojamiento en un servidor).
Si bien cada proveedor de sistemas CRDe ofrece su propio plan de facturación, es habitual que la modalidad de contratación consista en una cuota fija mensual, que depende de la dimensión del estudio, esto es, del número de hospitales, usuarios y pacientes participantes.
Un esquema de facturación mensual fija es conveniente, ya que de esta manera el promotor del ensayo clínico puede calcular y controlar el coste del CRD electrónico según la duración del estudio, sin salirse del presupuesto.
Actualmente existen diversas opciones de CRDe, ya que muchos fabricantes de este tipo de sistemas a nivel mundial ponen a disposición una amplia gama de soluciones.
También es importante comprender que existen diferentes tipos de CRDe —con más o menos funciones avanzadas— que se ajustan mejor al presupuesto disponible.
Por una parte, tenemos los CRD electrónicos que podrían considerarse de alta gama, ofrecidos por fabricantes multinacionales con un alto nivel de sofisticación. Estos productos de software poseen funciones muy potentes y avanzadas y normalmente son adoptados por promotores que llevan a cabo ensayos clínicos comerciales de gran tamaño.
Por otro lado, existen los CRD electrónicos más económicos, con funciones menos potentes, pero aun así perfectamente válidos para estudios que cuentan con menos presupuesto. Este tipo de sistemas son convenientes en el contexto de la investigación clínica académica sin ánimo de lucro, cuando el promotor cuenta con una financiación limitada.
Centrándonos en la pregunta clave que estamos considerando, el precio de las licencias de uso y alojamiento de un CRDe oscila entre 600 € y 4.000 € al mes, por lo que, si un estudio durase 24 meses, el coste de este concepto estaría entre 14.400 € y 96.000 € en total, dependiendo del tipo de sistema elegido.
No obstante, el uso de un CRDe implica costes adicionales vinculados a (1) la especificación inicial del sistema, (2) la construcción y las pruebas iniciales de funcionamiento y (3) la depuración de datos.
Estos servicios adicionales son provistos normalmente por empresas especializadas en la gestión de datos clínicos, conocidas como clinical research organizations (CROs).
Los precios de estos servicios pueden variar dependiendo del número de formularios del CRDe, y del número de hospitales y pacientes participantes.
En nuestro caso asumiremos la participación de 5 centros y 50 pacientes, en un estudio de 24 meses de duración.
Especificación inicial del CRDe
El proceso de implementación de un CRD electrónico comienza con la especificación del sistema, lo cual conlleva la generación de una serie de documentos.
Los documentos necesarios para construir un CRDe incluyen el Data Management Plan (DMP), el CRF anotado, y el Data Validation Plan (DVP).
El DMP recoge los diversos aspectos relacionados con el proceso de gestión de datos durante todo el ensayo clínico, desde la recogida inicial de estos hasta su depuración, análisis y almacenamiento final a largo plazo, incluyendo mecanismos de seguridad.
El CRF anotado (CRF son las siglas inglesas de case report form) es un documento que especifica los formularios, campos y variables que constituyen el CRDe, y sirve como una especificación formal para llevar a cabo la construcción del sistema.
Finalmente, el DVP concreta las condiciones que se deben cumplir para que los datos del estudio se consideren válidos y adecuados para ser analizados. Los gestores de datos usan el DVP para revisar y depurar los datos clínicos hasta que estos quedan limpios, exactos, consistentes y sin discrepancias.
El precio aproximado de la elaboración de los documentos citados está en torno a los 8.000 € en total.
Construcción y pruebas del CRDe
Una vez que los documentos de especificación del CRD electrónico están listos, todo está preparado para iniciar la construcción del sistema.
A partir de las especificaciones detalladas, los gestores de datos de la CRO proceden a la construcción del CRDe, que consiste en el montaje y configuración de los formularios y campos donde se insertan los datos.
En este paso no solo se crean los formularios y campos del CRDe, sino que también los mecanismos automáticos de detección de inconsistencias (por ejemplo, el sistema puede detectar automáticamente si el valor de una analítica está dentro de unos determinados rangos esperados).
Adicionalmente, el proceso de construcción del CRD electrónico viene seguido de unas pruebas (testeo) ejecutadas para verificar que los formularios y campos funcionan bien, cumpliendo los requerimientos del cliente.
El servicio de construcción y pruebas de un CRDe puede costar unos 10.000 €.
Depuración de los datos del CRDe
Tras la construcción y testeo del CRDe, el sistema ya está listo para ser usado por los usuarios de los hospitales.
Después de recibir unas formaciones iniciales, los equipos investigadores ubicados en los centros empiezan la inserción de datos en el CRDe a medida que reclutan pacientes en el ensayo clínico.
No obstante, la introducción de datos en el CRDe conlleva un trabajo de reclamación y rectificación de la información, ya que es frecuente que los usuarios de los hospitales dejen campos vacíos o bien introduzcan datos erróneos.
La labor de revisión y depuración de datos es llevada a cabo por parte de los gestores de datos de la CRO, quienes se encargan de detectar información faltante y datos inconsistentes. Estos gestores envían queries a los centros para su resolución.
Suponiendo un ensayo de 24 meses de duración, con 50 pacientes reclutados por 5 hospitales, el coste del trabajo de depuración de datos estaría en torno a los 25.000 €.
Resumen de costes
A continuación, resumimos los costes descritos en este artículo:
- Licencia de uso y hosting del CRDe: Rango entre 14.400 € y 96.000 € (dependiendo del tipo de software escogido)
- Especificación inicial: 8.000 €
- Construcción y pruebas: 10.000 €
- Depuración de datos: 25.000 €
Si consideramos un software de CRDe de gama media, asumiendo un coste total en licencias y hosting de 40.000 €, el coste total del proyecto descrito en este artículo sería de 83.000 €.
Conclusión
Al calcular el coste de un sistema de CRDe, también hay que tener en cuenta los servicios de gestión de datos asociados que son fundamentales.
Aparte de la licencia de uso y alojamiento del software de CRDe, se deben considerar los gastos de la especificación inicial, la construcción y las pruebas, y las tareas de depuración.
Es importante además que los promotores de estudios clínicos sepan que hay sistemas de CRD electrónico de distintos precios, por lo que deberían tomarse el tiempo para analizar qué solución se adapta mejor a sus necesidades técnicas y presupuesto.
