Post autorización

Sofpromed ofrece servicios de gestión de investigación clínica para estudios de post autorización en cáncer en toda Europa y en todo el mundo.

Los estudios de post autorización (fases III y IV) se llevan a cabo para evaluar la efectividad a largo plazo de un fármaco y el impacto en la calidad de vida de un paciente durante un período de tiempo más prolongado. Estos estudios proporcionan información continua sobre seguridad a través de la evaluación a largo plazo de pacientes en un entorno del mundo real. Las agencias reguladoras pueden requerir datos adicionales sobre los efectos secundarios de los nuevos compuestos. Luego, las compañías biofarmacéuticas requieren información de seguridad adicional que puede no estar disponible en los estudios de fase III.

Nuestros servicios de fase tardía incluyen asuntos regulatorios, calificación del sitio, administración del sitio, monitoreo, administración de datos, logística de ensayos, farmacovigilancia, bioestadística, redacción médica y administración de proyectos.