En el cambiante entorno de los ensayos clínicos, los cuadernos de recogida de datos electrónicos (CRDs) se han convertido en herramientas indispensables para agilizar la recopilación de datos y mejorar la eficiencia de la investigación clínica.
Un CRD electrónico es una plataforma digital alternativa al CRD tradicional en papel que se utiliza para recopilar, depurar y transferir datos en un estudio clínico.
Los CRD electrónicos facilitan una colaboración fluida entre investigadores, coordinadores clínicos, gestores de datos y promotores, lo que les permite acceder a los datos y analizarlos de forma remota.
Como resultado, el tiempo y el esfuerzo requeridos para estas tareas se reduce considerablemente.
Con una gran oferta de CRDs disponibles en el mercado, elegir la mejor opción puede ser una tarea complicada.
Ciertamente, el mejor CRD electrónico dependerá de las características, exigencias y complejidades de cada estudio, así como del presupuesto y las necesidades específicas de cada cliente.
Este artículo tiene como objetivo explorar algunos de los CRD electrónicos más destacados en el mercado actual, como Viedoc, Anju TrialMaster, Medrio, Medidata Rave, Clinical One, OpenClinica, Marvin, Castor, Veeva Vault y Klindat.
Viedoc Clinic destaca como una plataforma de software esencial para los investigadores, ya que ofrece una interfaz moderna y optimizada para acceder, gestionar, revisar y compartir de forma eficiente los datos de los ensayos clínicos desde cualquier dispositivo y en cualquier momento.
Esta herramienta de software simplifica la gestión de datos y permite una rápida selección de sujetos específicos.
Tanto si se utiliza una tableta como cualquier otra plataforma, la interfaz de Viedoc Clinic está diseñada para ofrecer la máxima facilidad de uso.
La plataforma proporciona un control total y una visión general del progreso del estudio.
Además, los avisos de flujo de trabajo guiado adaptados a cada función de usuario garantizan también una gestión de datos eficiente y sin errores, como la firma de datos, la resolución de queries o la cumplimentación de datos que faltan.
Con métricas en tiempo real a nivel de estudio, centro o país, Viedoc Clinic garantiza una calidad de datos fiable durante el transcurso de todo el ensayo.
Por último, el modo por lotes permite a los investigadores realizar varias actividades de forma simultánea, como la revisión, el bloqueo o la firma de datos.
Con ello, se consigue ahorrar tiempo y mejorar la productividad.
TrialMaster, la solución de software de Anju para la gestión de datos de ensayos clínicos, ofrece numerosas ventajas.
Su fácil acceso y su interfaz sencilla permiten a los investigadores del centro, a los pacientes y al personal del promotor acceder a la plataforma desde cualquier dispositivo, con pantallas que se adaptan a distintos tamaños en tiempo real.
La plataforma mejora la calidad de los datos y proporciona información procesable a través de una gestión flexible de las consultas y sofisticados informes, así como de una visualización de datos.
La información inmediata minimiza los errores de introducción de datos, lo que reduce el tiempo y los costes de formación.
La función de creación rápida de estudios de TrialMaster permite a los usuarios crear estudios de forma rápida y eficaz.
Se integra perfectamente con otras soluciones a través de sólidas capacidades de exportación y API.
Además, la plataforma ofrece supervisión dinámica y traducción a idiomas extranjeros.
Esas opciones facilitan la colaboración multinacional.
Con funciones como Safety Link y AutoEncoder, TrialMaster también garantiza la eficiencia y la precisión en la gestión de datos, a la vez que reduce los costes operativos.
Medrio
Medrio presenta diversas ventajas atractivas como herramienta de software innovadora y eficiente.
Probado en más de 8.000 estudios, Medrio garantiza el éxito del estudio proporcionando control, cumpliendo las normativas globales de recopilación de datos y asegurando la integridad, seguridad y calidad de los datos.
Su intuitiva interfaz de usuario agiliza la configuración de los estudios, permitiendo que los estudios se desplieguen en menos de tres semanas, en comparación con la media del sector de 12 semanas, y asegurando la calidad de los datos del estudio.
La visualización de los datos en tiempo real y la posibilidad de realizar cambios en mitad del estudio de forma rápida y sin tiempos de inactividad mejoran aún más la eficiencia.
En general, la flexibilidad, simplicidad e innovación continua de Medrio la convierten en una solución de tecnología de nueva generación potente y de alto rendimiento para sus usuarios.
Medidata Rave
Rave, de Medidata Solutions, es un CRDe avanzado, robusto y seguro para ensayos clínicos.
Con una experiencia inigualable en soluciones tecnológicas para optimizar la investigación clínica, Medidata ha llevado a cabo más de 30.000 ensayos clínicos, convirtiéndolo en un proveedor de confianza.
Rave ofrece flexibilidad y adaptación para estudios de cualquier tamaño, fase o área terapéutica, ajustándose a todos los diseños de protocolo.
El sistema permite realizar cambios a mitad del estudio sin tiempo de inactividad.
Esto permite una implementación sin problemas incluso en ensayos complejos y a gran escala.
La plataforma también ofrece validación de datos en tiempo real, vigilancia de datos de pacientes y administración centralizada, lo que la convierte en una solución completa para la gestión de datos de ensayos clínicos.
Además, Rave proporciona potentes herramientas de informes y análisis.
Por lo tanto, los usuarios pueden tomar decisiones informadas basadas en información del estudio en tiempo real.
Clinical One
Clinical One, la solución de software desarrollada por la compañía Oracle para la gestión de datos de ensayos clínicos, ofrece múltiples beneficios clave para simplificar y acelerar los ensayos clínicos.
Esta herramienta unifica a las personas, los procesos y los datos en una sola plataforma, eliminando la redundancia y la ineficacia causadas por las tecnologías fragmentadas.
Clinical One también garantiza la seguridad y la calidad de los datos al tiempo que mantiene la velocidad durante todo el ciclo de vida del ensayo clínico.
Asimismo, esta solución de CRDe simplifica la recogida de datos, eliminando los problemas de calidad, las incoherencias y los duplicados.
Con Clinical One, los datos se recopilan y gestionan en un único lugar. Con ello, se reducen la duplicación de los datos recogidos y los esfuerzos para mantener su consistencia.
La plataforma elimina redundancias, agiliza los flujos de trabajo y ofrece una visión única y unificada de los procesos de los ensayos clínicos.
La versatilidad de Clinical One le permite soportar ensayos tradicionales, híbridos o totalmente descentralizados, proporcionando una solución completa y eficiente para gestionar todo el recorrido del ensayo clínico.
OpenClinica
El CRD electrónico de OpenClinica revoluciona la gestión de datos clínicos al facilitar una recopilación de datos más rápida y precisa.
Su sencilla interfaz de “arrastrar y soltar” permite personalizar fácilmente los formularios, mientras que los registros de auditoría garantizan la integridad de los datos.
Los formularios flexibles y adaptados a dispositivos móviles con comprobaciones de edición en tiempo real y autoguardado hacen que la introducción de datos sea eficiente y cómoda, incluida la captura de datos directamente de los participantes en cualquier dispositivo.
OpenClinica optimiza la gestión del estudio para los usuarios del centro, los gestores de datos, los monitores y los promotores.
Con una infraestructura global validada y segura, certificaciones SOC e ISO27001, y soporte y formación completos, OpenClinica ofrece una solución asequible y fiable para organizaciones de investigación clínica (CROs) de todos los tamaños.
Marvin
Marvin, la solución CRDe de XClinical, es una plataforma de software líder que ofrece una amplia gama de ventajas para los promotores de estudios clínicos y las CRO.
Su amplio abanico de funciones la diferencia de otras herramientas tecnológicas, convirtiéndola en una de las soluciones de software más completas disponibles.
Con más de 1.500 estudios gestionados en todo el mundo con Marvin, se ha demostrado que es eficiente, ágil y rentable.
La plataforma es fácil de usar y no requiere conocimientos de programación. Eso facilita y flexibiliza la configuración y gestión de los estudios.
Las impresionantes capacidades universales de Marvin, incluida la compatibilidad con estudios multilingües y ensayos híbridos, responden a los retos que plantea la realización de ensayos clínicos internacionales.
El sistema va más allá de la recogida de datos, ya que ofrece funciones como la gestión del suministro de fármacos, un módulo de codificación para la clasificación de datos relacionados con la seguridad y un módulo ePRO de última generación para registrar los resultados comunicados por los pacientes.
Gracias a su rápida configuración, sus flujos de trabajo personalizables y su interfaz intuitiva, Marvin es una solución versátil y eficaz para gestionar todo el ciclo de vida de los ensayos clínicos.
Castor
Castor es una herramienta de software versátil que ofrece numerosas ventajas para agilizar la gestión de los datos de los ensayos clínicos.
Dada su eficiencia, Castor permite que más del 90% de los estudios se desplieguen en las cuatro primeras semanas, convirtiéndolo en una de las herramientas de gestión de datos más rápidas del mercado.
Los investigadores pueden recopilar datos de investigación desde cualquier lugar y en cualquier momento con Castor EDC/CDMS, un sólido módulo que centraliza los datos de los estudios.
Además, la facilidad de uso de esta herramienta se adapta a todos sus usuarios, independientemente de los conocimientos técnicos.
Castor simplifica las complejidades del estudio con el mejor soporte y ofrece visibilidad en tiempo real del progreso del estudio a través de un panel de control.
Además, permite la integración con diversos componentes de ensayos, fuentes de datos y bases de datos a través de su API abierta, garantizando así un flujo de datos sin fisuras.
Finalmente, Castor destaca por sus completas funciones de recogida de datos, incluidos los resultados comunicados de forma remota por los propios pacientes (ePROs, por sus siglas en inglés de electronic Patient-Reported Outcomes).
Veeva Vault
Veeva Vault ofrece una solución integral para agilizar la gestión de datos clínicos.
En particular, esta herramienta de software acelera el proceso de puesta en marcha del ensayo clínico, reduciendo el tiempo de comercialización del estudio.
Asimismo, garantiza la obtención de datos más limpios sin apenas esfuerzo a través de interfaces de usuario basadas en funciones que impulsan acciones, acelerando así la verificación de datos de origen (SDV, por sus siglas en inglés de Source Data Verification) y las evaluaciones médicas.
Veeva Vault también permite la gestión ininterrumpida de ensayos complejos sin tiempo de inactividad, dando cabida a archivos maestros y diseños adaptativos.
Esta flexibilidad permite a sus usuarios adaptar y optimizar los protocolos de estudio según sea necesario.
No solo eso, sino que esta solución de CRDe facilita el intercambio de datos a través de diversos componentes –como EDC, CBD, RTSM, eTMF y CTMS– mejorando de este modo la eficiencia general del equipo colaborador y la productividad.
Klindat
Klindat, el CRDe desarrollado por Zlynger, es una herramienta de software potente y segura diseñada para agilizar la recogida, limpieza y procesamiento de datos en ensayos clínicos y registros de pacientes.
Destaca por su sencilla e intuitiva interfaz, su accesibilidad a través de Internet sin necesidad de instalaciones y su compatibilidad con múltiples dispositivos y navegadores.
Klindat también garantiza la seguridad de los datos con controles de acceso, encriptación SSL y copias de seguridad diarias, así como el cumplimiento de los requisitos de HIPAA, GCP y 21 CFR Parte 11.
La plataforma ofrece potentes funciones de gestión de datos, herramientas de informes personalizables y adaptabilidad para estudios de cualquier tamaño.
El almacenamiento en la nube está disponible para la carga de documentos e imágenes.
El equipo especializado de Zlynger ofrece asistencia personalizada.
Es por ello por lo que cuenta con la confianza de empresas farmacéuticas y biotecnológicas, grupos de investigación, hospitales, CROs, organizaciones sin ánimo de lucros, entre otros.
Conclusión
La oferta de cuadernos de recogida de datos electrónicos diseñados para el ámbito de la investigación clínica ha experimentado un rápido crecimiento en los últimos años, lo que ofrece una gran variedad de opciones innovadoras para la gestión de datos generados en ensayos clínicos.
Determinar cuál es el mejor CRDe para un estudio concreto puede convertirse en una ardua tarea, ya que será necesario evaluar en profundidad los requerimientos del estudio y las limitaciones presupuestarias.
A lo largo de este artículo, hemos expuesto de forma sintetizada las características y ventajas únicas de los CRDe que están causando mayor revuelo en el ámbito de la investigación clínica: Viedoc, Anju TrialMaster, Medrio, Medidata Rave, Clinical One, OpenClinica, Marvin, Castor, Veeva Vault y Klindat.
Al considerar cuidadosamente los atributos de estos líderes tecnológicos, los promotores de ensayos clínicos pueden tomar decisiones informadas con el fin de mejorar la eficiencia y el éxito de sus ensayos clínicos.
