Los servicios profesionales de las organizaciones de investigación clínica (CRO por su nombre en inglés “clinical research organization”) suelen relacionarse con cantidades de dinero muy altas.
En los Estados Unidos, por ejemplo, para un ensayo clínico de fase 1 en oncología, que incluya unos 15 o 20 pacientes, una CRO puede llegar a presupuestar más de un millón de dólares solamente en servicios de su personal, si se requiere un servicio completo (puesta en marcha, monitorización, gestión de datos, programación estadística, etc.).
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Para ensayos clínicos de mayor tamaño —de fase 2 o 3— que pueden incluir cientos de pacientes, y múltiples países, una CRO puede presupuestar de 2 a 15 millones de dólares, incluso varios millones más.
Claramente el sector de la investigación clínica comercial maneja cifras millonarias y es imposible que las empresas de biotecnología —que desarrollan nuevos fármacos— puedan llevar a cabo este tipo de estudios sin inversores que aporten la financiación necesaria.
Ensayos clínicos con menos financiación
Sin embargo, existe un tipo de investigación clínica que no dispone de una financiación tan alta para llevar a cabo determinados ensayos clínicos.
Un caso claro y frecuente es el de los ensayos clínicos académicos sin ánimo de lucro, promovidos por promotores no comerciales.
Muchas veces el diseño de estos estudios académicos nacen de la mente de un doctor y en estos casos se conocen como ensayos iniciados por investigador.
Los ensayos iniciados por investigador no se centran en buscar un beneficio comercial mediante la venta del medicamento en desarrollo, sino más bien tienen en mente el avance científico y dar nuevas opciones terapéuticas a los pacientes.
Es bastante frecuente que estos ensayos clínicos solo cuenten con una ayuda económica limitada de algún programa de investigación del gobierno —a veces fondos públicos— por lo cual el promotor del estudio dispone de una cantidad de dinero modesta para realizar la investigación.
En otras ocasiones los ensayos clínicos iniciados por investigador sí que cuentan con cierta financiación de una empresa biotecnológica o farmacéutica, pero estos fondos son limitados, muy por debajo del presupuesto que se tendría si se tratase de un estudio comercial liderado por un promotor de la industria.
Incluso puede darse el caso de que el promotor de un estudio clínico sea una empresa biotech con fines comerciales, pero que en un determinado momento necesite realizar un ensayo con un presupuesto más bajo.
En cualquier caso, la realidad es que en muchas ocasiones es necesario llevar a cabo un ensayo clínico con menos dinero, y esto a veces supone un desafío, ya que se sigue requiriendo el nivel de calidad exigido por las normativas internacionales de buena práctica clínica y los estándares establecidos por las agencias reguladoras.
La necesidad de una CRO de bajo coste
Las CROs son empresas especializadas en dar el soporte necesario para la realización de un ensayo clínico, incluyendo la puesta en marcha, la monitorización y la gestión de datos de la investigación, entre otras muchas tareas.
En el contexto de la investigación no comercial —en el que los promotores no disponen de mucha financiación— no es fácil encontrar CROs que tengan tarifas más económicas que permitan realizar el estudio con un presupuesto menor.
Al fin y al cabo una CRO es un negocio, y si una compañía obtiene grandes beneficios dando servicio a empresas farmacéuticas multinacionales, ¿por qué debería rebajar sus beneficios trabajando con presupuestos más bajos?
Entonces, aquí la clave es encontrar una CRO que sí tenga la posibilidad de adaptarse a presupuestos menores, manteniendo unos estándares de calidad adecuados.
En el mercado sí que hay CROs de alta calidad que dan soporte a ensayos clínicos a precios más asequibles.
A continuación se describe de qué maneras una CRO puede ofrecer precios más competitivos.
¿Cómo una CRO puede ofrecer precios más bajos?
Hay CROs que por sus características y forma de operar son capaces de gestionar ensayos clínicos con tarifas más bajas.
¿Cómo lo hacen?
- Menor tamaño: Costes de infraestructura más bajos
Hay CROs de varios miles de empleados, pero también hay CROs más pequeñas, que pueden tener entre 30 y 100 trabajadores.
Las CROs pequeñas tienen costes internos —de personal e infraestructura— más bajos, lo cual les permite ofertar precios más competitivos a sus clientes y aun así mantener márgenes de beneficio convenientes para su tamaño.
Por ejemplo, si una CRO multinacional cobra 180 dólares por hora por un Clinical Project Manager, una CRO pequeña podría ser capaz de cobrar una cantidad más cercana a los 110 dólares por hora.
Esto significa que una CRO de pequeña envergadura puede ofrecer tarifas de personal un 30 o 40% más baratas, dependiendo del estudio y el perfil del recurso necesario.
- Personal ubicado en países con costes más baratos
El coste de la vida y los salarios de los empleados varían de país a país.
Por ejemplo, el salario de un Clinical Research Associate (CRA) en Estados Unidos no es el mismo que el percibido por un CRA ubicado en algunos países europeos (estos últimos son más bajos).
Por este motivo, las CROs que tienen profesionales localizados en diferentes países pueden ofrecer tarifas de personal más bajas a sus clientes para algunos roles.
Incluso aunque un ensayo clínico se ejecute en un país como Estados Unidos, parte del equipo de la CRO podría dar servicio al estudio de forma remota desde otros países (por ejemplo, un Data Manager).
Por tanto, la disponibilidad de personal en diversas zonas puede permitir a una CRO ofrecer un presupuesto más ajustado.
- Países en los que se realiza el ensayo clínico
Otra forma de reducir costes en un ensayo clínico es llevarlo a cabo en un país o en unos países donde los gastos sean más reducidos.
Realizar un estudio clínico en determinados países puede aportar ahorros sustanciales para un promotor.
Por poner un ejemplo, no hay duda de que los Estados Unidos es un país líder en la realización de ensayos clínicos, sin embargo, los costes de ejecución de un estudio clínico en este país son muy altos (de los más caros del mundo).
Entonces, si un promotor no tiene como requisito indispensable desarrollar el ensayo en los Estados Unidos, la CRO puede ahorrarle muchos gastos si le propone otro país con precios más competitivos.
Para ilustrar esto, el precio que requiere un hospital en Estados Unidos para cubrir los gastos de las pruebas y los procedimientos médicos de un paciente en un ensayo de oncología, puede oscilar entre los 20.000 y 50.000 dólares por paciente tratado (lo cual es sustancial).
En contraste, para el mismo protocolo de ensayo clínico, un hospital ubicado en España podría pedir entre 8.000 y 15.000 dólares por paciente.
Este ahorro en costes también es una realidad en cuanto a los precios de apertura de un ensayo clínico.
Si un centro clínico pide unos 8.000 dólares para la activación de un ensayo en los Estados Unidos, es probable que el mismo estudio pueda abrirse por menos de la mitad en determinados países europeos.
Si tenemos en cuenta un ensayo clínico con cientos de pacientes y docenas de centros, podemos comprender rápidamente que los países seleccionados tienen un impacto notable sobre el presupuesto global.
- Herramientas tecnológicas
Otra fuente de gran ahorro que una CRO puede proponer es elegir herramientas tecnológicas más baratas (manteniendo una calidad adecuada).
Un ejemplo de esto puede ser el cuaderno de recogida de datos electrónico (CRDe), que es el software utilizado para recoger, depurar y procesar los datos clínicos de un ensayo.
Un ensayo clínico puede ejecutarse usando un CRDe de perfil alto, que puede llegar a costar unos 5.000 dólares al mes.
Si el estudio dura tres años, estaríamos hablando de 180.000 dólares solo en licencias y hosting para este software (que no es el único que se usa en un ensayo).
Sin embargo, existen soluciones de CRDe más baratas que aseguran una calidad óptima de los datos clínicos.
Se pueden encontrar en el mercado sistemas de CRDe de gran calidad por unos 2.000 dólares mensuales o menos (lo cual supondría un ahorro de hasta un 60%).
En definitiva, un ensayo clínico se puede realizar con herramientas de software económicas garantizando los estándares más altos.
Estos ahorros en software contribuyen a reducir significativamente la factura global del estudio.
¿Una CRO más barata implica menos calidad en el servicio?
La respuesta corta a esta pregunta es: Puede que en ocasiones sí, pero no necesariamente.
La calidad de la ejecución y de los datos de un ensayo clínico es un aspecto crítico que los promotores deben considerar con mucho cuidado.
Podríamos sospechar que usar una CRO más barata se traduce en un ensayo clínico de menos calidad.
Bueno, es verdad que llevar a cabo un ensayo clínico requiere de un servicio profesional y de muchos recursos que son esenciales para garantizar la excelencia de un estudio (y esto vale dinero).
Si la financiación disponible es demasiado baja, se corre el riesgo de no poder contratar los recursos mínimos requeridos.
Y también es cierto que una CRO puede prometer un estudio excelente a un precio bajo, y después no cumplir con su promesa.
Sin embargo, no nos olvidemos, no siempre existe una relación directa entre el precio de un ensayo clínico y la calidad del mismo.
Hay bastantes ejemplos de estudios clínicos —presupuestados por CROs multinacionales— que cuestan mucho dinero pero que fracasan de una u otra forma.
El dinero no garantiza la ausencia de retrasos, los imprevistos indeseados, ni tampoco contar con un equipo de CRO altamente comprometido y que se esfuerza por resolver los problemas y atender de la mejor forma posible las necesidades del promotor.
No son pocos los casos en los que una empresa biotech paga facturas muy elevadas a CROs internacionales de renombre, solo para experimentar frustración e insatisfacción.
Evidentemente también existe la posibilidad de frustrarse y quedar insatisfecho con una CRO más barata.
En todo caso, no es una utopía el poder encontrar una CRO que provea todo lo deseable: compromiso, calidad y buen precio.
Sofpromed: Una CRO asequible para ensayos clínicos de bajo presupuesto
Sofpromed es una CRO pequeña —en el rango de los 50-75 empleados— con capacidad para gestionar ensayos clínicos en Estados Unidos, Reino Unido, Europa y la región Asia-Pacífico.
Nuestro tamaño nos permite ofrecer tarifas muy competitivas a nuestros clientes, siempre manteniendo buenos estándares de calidad.
Disponemos de personal ubicado en diferentes regiones y asesoramos a los promotores para que seleccionen los países más estratégicos si existe la necesidad de reducir los costes.
Atesoramos una amplia experiencia en la realización de estudios clínicos académicos y ensayos iniciados por investigador, por lo que estamos habituados a ofrecer herramientas de software (CRDe, eTMF, etc.) económicas y de calidad garantizada.
Algunas de nuestras características distintivas son nuestra velocidad para responder a las peticiones de nuestros clientes y nuestro compromiso para asegurar el éxito del estudio, aun cuando se presentan situaciones adversas.
Conclusión
Aunque frecuentemente las CROs se asocian con presupuestos de muchos millones de dólares, es posible encontrar CROs que ofrezcan un buen servicio a precios más bajos.
Los promotores que tienen presupuestos limitados necesitan CROs que encajen en sus posibilidades financieras sin amenazar la calidad del ensayo clínico.
Hay CROs que se ajustan a los presupuestos inferiores gracias a su tamaño y porque utilizan personal, países, hospitales y herramientas de software que garantizan buenas prestaciones a un precio menor.
Sofpromed es un buen ejemplo de esto para ensayos clínicos que se quieran llevar a cabo en Estados Unidos, Reino Unido, Europa y la región Asia-Pacífico.
