¿Eres una empresa biotecnológica que planea emprender un ensayo clínico oncológico de fase 1 en los Estados Unidos?
¿Necesitas una organización de investigación por contrato (CRO) especializada en ensayos oncológicos?
Sofpromed es una CRO que proporciona un servicio integral y está centrada en la oncología y, además, posee la capacidad para gestionar ensayos clínicos de fase temprana en los Estados Unidos.
Somos expertos en dar apoyo a empresas biotecnológicas emergentes en la ejecución de ensayos clínicos oncológicos de fase temprana (first-in-human y fase I) con fármacos en los Estados Unidos y disponemos de una amplia red de profesionales experimentados en operaciones clínicas en todo el país.
Ensayos clínicos de fase I en cáncer: Retos y recomendaciones
Los ensayos clínicos de cáncer son complejos desde el punto de vista operativo y, al tratarse del área oncológica, también presenta más retos a nivel de gestión.
Las empresas biotecnológicas que desarrollan compuestos contra el cáncer deben contar con el apoyo de CROs expertas en oncología para desarrollar los programas de fase inicial, de esta manera se garantizará un buen funcionamiento, y que los datos sean sólidos y de alta calidad.
En concreto, los ensayos oncológicos de fase 1 tienen su propio conjunto de complejidades inherentes, las cuales están fundamentalmente relacionadas con la atenta supervisión que se necesita en la escalada de dosis, las revisiones de datos de seguridad y la gestión de muestras biológicas que conllevan los estudios de farmacocinética (PK, por sus siglas en inglés de pharmacokinetics).
Por ejemplo, cuando se utilizan diseños de escalada de dosis 3+3, es necesario hacer un seguimiento a los pacientes muy rigoroso para detectar y notificar las toxicidades que limitan la dosis (DLT, por sus siglas en inglés de Dose-limiting toxicities).
Por lo tanto, las pequeñas empresas biotecnológicas que planifican ensayos clínicos en cáncer de fase 1 deberían buscar una CRO cualificada que esté especializada en oncología y pueda garantizar una correcta realización del estudio desde un punto de vista operativo.
Amplia experiencia en oncología para ensayos clínicos de fase 1
Aunque Sofpromed tiene la capacidad de gestionar ensayos en múltiples enfermedades, nuestra experiencia en la gestión de ensayos clínicos en cáncer es destacable.
Más concretamente, nuestra experiencia en ensayos clínicos con tratamientos experimentales se ha centrado en las siguientes enfermedades:
- Tumores musculoesqueléticos: sarcoma de tejidos blandos y óseos
- Tumores del estroma gastrointestinal (GIST)
- Cánceres ginecológicos: cáncer de ovario y endometrio
- Cánceres hematológicos: leucemia, linfoma y mieloma
- Tumores cerebrales: glioma y glioblastoma
- Cánceres gastrointestinales: cáncer de páncreas, colorrectal y de vías biliares
- Cánceres genitourinarios: cáncer de próstata, vejiga y riñón
- Cáncer de pulmón
- Cáncer de mama
Por lo tanto, Sofpromed es una CRO adecuada para llevar a cabo ensayos clínicos oncológicos de fase temprana en Estados Unidos.
Personal de operaciones clínicas con amplia experiencia en oncología
Sofpromed pone a tu disposición profesionales de operaciones clínicas (por ejemplo, asociados de investigación clínica —CRA— y gestores de proyectos clínicos) para encargarse de las tareas de monitorización de ensayos clínicos y gestión de los centros ubicados en todos los Estados Unidos.
Nuestro personal de operaciones clínicas tiene una media de 10 años de experiencia en la gestión de ensayos clínicos en cáncer en algunos de los centros oncológicos más prestigiosos de los EE.UU., entre los cuales encontramos tanto tumores sólidos como neoplasias hematológicas.
Contamos con CRAs locales experimentados que están repartidos por todos los Estados Unidos, de este a oeste, razón por la cual podemos gestionar ensayos clínicos en cualquier punto del país.
Full-Service CRO para ensayos clínicos oncológicos de fase 1 en los Estados Unidos
Sofpromed ofrece una amplia variedad de servicios esenciales como CRO especializada en oncología para llevar a cabo ensayos clínicos de fase 1 en los Estados Unidos.
Proponemos un servicio completo, lo que significa que los promotores de ensayos clínicos pueden delegar en nuestro equipo todas las tareas y responsabilidades implicadas en la ejecución de un ensayo clínico, desde el inicio hasta el cierre, para que puedan centrarse en sus principales actividades empresariales.
Nuestra lista de servicios como CRO incluye los siguientes:
- Selección y activación de centros oncológicos en los Estados Unidos
- Gestión de centros
- Monitorización presencial
- Supervisión de la seguridad de los medicamentos
- Gestión de datos
- Programación estadística con SAS
- Gestión de muestras biológicas para estudios PK y traslacionales
- Fabricación y logística de fármacos
- Redacción científico-médica o medical writing
Selección y activación de centros oncológicos en los Estados Unidos
Una de las grandes ventajas de nuestra oferta es que ayudamos a los promotores de los ensayos a identificar los mejores centros oncológicos de los Estados Unidos para llevar a cabo sus ensayos clínicos en función del tipo de tumor que estén investigando.
Sofpromed ha establecido una red nacional de centros oncológicos asociados en los Estados Unidos con reputados oncólogos médicos (key opinion leaders —KOLs—), de modo que identificar y seleccionar los centros se puede llevar a cabo rápidamente para acortar los plazos de inicio de los estudios.
Nuestro personal de investigación clínica cuenta con una amplia experiencia previa de trabajo con centros oncológicos de renombre, entre los que destacan los mencionados a continuación:
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
- Mayo Clinic
- Dana-Farber Brigham and Women’s Cancer Center
- Cleveland Clinic
- Johns Hopkins Hospital
- Northwestern Memorial Hospital
- UCLA Medical Center
De esta manera, puesto que se puede contar con estos hospitales expertos, Sofpromed garantiza un reclutamiento acelerado de pacientes para ensayos clínicos de cáncer en los Estados Unidos, de modo que los promotores tienen la posibilidad de completar sus estudios clínicos dentro de los plazos previstos.
Gestión del centro
La gestión del centro es el apoyo diario que una CRO presta —normalmente a través de los CRAs— al personal del hospital en relación con las prácticas y las técnicas habituales del estudio. Por ejemplo, los CRAs ayudan a los coordinadores del estudio a resolver dudas sobre el reclutamiento de pacientes o la gestión de muestras biológicas. Además, es posible que el servicio de farmacia requiera apoyo a la hora de manipular los fármacos del estudio. La intervención de la CRO en la gestión del centro incluye muchas tareas diferentes, pero, en esencia, pretende ayudar al personal del centro con cualquier pregunta que les surja o problema que encuentren durante el transcurso del ensayo.
Monitorización en el centro
Las visitas de monitorización presenciales las llevan a cabo los CRAs para revisar los datos fuente disponibles en los hospitales. El objetivo es verificar que los datos introducidos en la base de datos del estudio coinciden con los datos de origen reales obtenidos en el hospital. Este procedimiento se conoce como verificación de los datos fuente (SDV, por sus siglas en inglés de Source Data Verification). Sofpromed ofrece servicios de monitorización presencial para ensayos clínicos oncológicos en las principales ciudades de los Estados Unidos como Nueva York, Los Ángeles, Chicago, Houston, Phoenix, Filadelfia, San Antonio y San Diego, entre muchas otras.
Control de la seguridad de los fármacos
La monitorización de la seguridad de los fármacos es de especial importancia en los ensayos oncológicos de fase 1 en los que la evaluación de las toxicidades relacionadas con los fármacos es uno de los principales criterios de valoración. Sofpromed proporciona especialistas en farmacovigilancia encargados de recibir, revisar y notificar los formularios de acontecimientos adversos graves y no graves para generar los correspondientes informes de seguridad. Además, facilita monitores cualificados en oncología, dedicados a evaluar la causalidad de los acontecimientos de seguridad y proporcionar orientación experta para las medidas que se deben tomar por parte del personal del centro y por la del promotor, según proceda.
Gestión de datos y programación estadística con SAS
Sofpromed también ofrece servicios especializados de gestión de datos y programación estadística centrados en oncología para garantizar la mejor calidad de los datos del ensayo, y produce conjuntos de datos e informes listos para presentar a la Food and Drug Administration (FDA) de los Estados Unidos.
Esto significa que nos encargamos de todo el proceso de gestión de datos, siempre aplicando los estándares del sector como CDISC, CDASH y SDTM, desde el diseño del plan inicial de gestión de datos, la creación de los documentos de especificación de recopilación de datos, hasta la implementación de la base de datos clínica, la limpieza de datos, el análisis final y la presentación de datos a la FDA.
Entre los componentes de la gestión de datos se encuentra la programación estadística que consiste en programar en lenguaje SAS para generar tablas de datos, figuras y listados (TFL) con los resultados del estudio.
En definitiva, nuestra completa cartera de servicios de manejo de datos permite a las empresas biotecnológicas centrarse en su actividad principal, mientras un equipo experto en biometría se encarga de especificar, recopilar, depurar, analizar y presentar a las autoridades reguladoras todos los datos de los ensayos clínicos.
Gestión de muestras biológicas para estudios PK y traslacionales
Sofpromed sabe que las empresas biotecnológicas que desarrollan fármacos contra el cáncer en fases tempranas a menudo necesitan recoger muestras de sangre para realizar estudios de farmacocinética (PK). La recogida de estas muestras requiere el suministro de kits clínicos (por ejemplo, tubos) para obtener, procesar, almacenar y enviar estas muestras a laboratorios centrales para su análisis centralizado. Además, los ensayos oncológicos pueden incluir la recogida de tejido tumoral para llevar a cabo estudios traslacionales (experimentos para identificar biomarcadores que predicen la eficacia del tratamiento).
Fabricación y logística de medicamentos
Sofpromed entiende que las empresas biotecnológicas que llevan a cabo ensayos oncológicos no solo necesitan apoyo en la gestión de ensayos clínicos, sino también servicios relacionados con la fabricación y logística de fármacos.
Por ello, Sofpromed ayuda a las empresas biotecnológicas emergentes a encontrar el fabricante de fármacos más adecuado para el tipo de compuesto que quieren obtener y proporciona todos los servicios necesarios para el envasado, etiquetado, almacenamiento y distribución de fármacos al servicio de farmacia de los hospitales en el contexto de los ensayos clínicos.
Gracias a este enfoque integral, los clientes pueden valerse de Sofpromed como proveedor único lo cual minimiza la necesidad de buscar múltiples opciones.
Redacción científico-médica o medical writing
Si es necesario, Sofpromed tiene la capacidad de ofrecer los servicios de redacción científico-médica para producir documentos clave en los ensayos clínicos, como el protocolo del estudio, la hoja de información al paciente y el consentimiento informado, el manual del investigador (IB, por sus siglas en inglés de Investigator Brochure), el dossier del medicamento en investigación (IMPD, por sus siglas en inglés de Investigational Medicinal Product Dossier), y el informe final del estudio clínico (CSR, por sus siglas en inglés de Clinical Study Report), entre otros.
Las mejores herramientas digitales para tu estudio en cáncer de fase 1
Como CRO de base tecnológica, Sofpromed facilita la adopción de aplicaciones web líderes en la industria para la gestión de ensayos clínicos. Entre otras, se proveen herramientas de software clave para el ensayo, como los sistemas de recogida electrónica de datos (EDC, por sus siglas en inglés de Electronic Data Capture), el archivo maestro electrónico del ensayo (eTMF, por sus siglas en inglés de electronic Trial Master File) y las aplicaciones de imágenes DICOM necesarias para la revisión centralizada de los TACs y las resonancias magnéticas en el contexto de los estudios de tumores sólidos.
Ventajas del modelo de CRO de servicio integral para empresas biotecnológicas emergentes
Sofpromed es la CRO ideal para empresas biotecnológicas de pequeño tamaño. Nuestros equipos de dirección, operaciones clínicas y biometría son altamente receptivos y comprenden perfectamente las necesidades particulares de las startups biotecnológicas inmersas en las primeras etapas del desarrollo de fármacos en el área de oncología. Nuestra CRO es el complemento perfecto para las pequeñas empresas biotecnológicas ya que nos comprometemos a satisfacer sus necesidades específicas (por ejemplo, capacidad de respuesta, proximidad personal, precio asequible, entre otros).
Obtén el apoyo de una CRO para llevar a cabo tu ensayo clínico de fase 1 en cáncer
No dudes en ponerte en contacto con nosotros si necesitas apoyo para llevar a cabo tu próximo ensayo oncológico de fase 1 en los EE. UU.
