¿Es usted una empresa biotecnológica o farmacéutica que planea un ensayo clínico en Estados Unidos?
Sofpromed es una organización de investigación por contrato (CRO) capacitada para la gestión de ensayos clínicos en Estados Unidos.
Asistimos a empresas biotecnológicas y farmacéuticas de todo el mundo en la realización de ensayos clínicos de fase I-IV con medicamentos y productos sanitarios en Estados Unidos.
Podemos gestionar ensayos clínicos en múltiples áreas terapéuticas y tenemos una experiencia especialmente sólida en ensayos oncológicos.
CRO de servicio integral para ensayos clínicos de fase I-IV en Estados Unidos
Sofpromed proporciona un amplio espectro de servicios CRO para llevar a cabo ensayos clínicos en Estados Unidos.
Ofrecemos un enfoque de servicio integral, lo que significa que los promotores de ensayos clínicos pueden delegarnos todas las tareas y responsabilidades implicadas en la ejecución de un estudio clínico.
Nuestro catálogo de servicios CRO incluye:
- Asuntos regulatorios
- Selección y activación de centros en los Estados Unidos
- Gestión de centros clínicos
- Monitorización presencial
- Gestión de datos clínicos
- Bioestadística y programación estadística
- Farmacovigilancia
- Logística de medicamentos
- Gestión de muestras biológicas
- Redacción médica
- Gestión de proyectos
Uno de los valores añadidos de nuestra oferta es nuestra ayuda a promotores de ensayos para identificar los mejores hospitales y clínicas de Estados Unidos para realizar sus ensayos clínicos.
También proporcionamos personal local de asuntos regulatorios y operaciones clínicas (por ejemplo, especialistas regulatorios, monitores, asistentes de ensayos clínicos, gestores de proyectos clínicos) para que se encarguen de las tareas de puesta en marcha, elaboración de informes, monitorización y gestión de centros de ensayos clínicos en hospitales ubicados en todo el territorio estadounidense.
Nuestro personal de operaciones clínicas cuenta con una amplia experiencia, con un promedio de más de 10 años de especialización en la gestión de ensayos clínicos.
Disponemos de Clinical Research Associates (CRAs) repartidos por todo Estados Unidos, de modo que podemos gestionar ensayos clínicos realizados en la mayoría de los centros clínicos de este país.
Podemos prestar servicios de monitorización clínica presencial en las principales ciudades de Estados Unidos, como Nueva York, Los Ángeles, Chicago, Houston, Phoenix, Filadelfia, San Antonio y San Diego, entre muchas otras.
Además, ofrecemos servicios especializados de gestión de datos y programación estadística para garantizar la mejor calidad de los datos de su ensayo clínico, listos para su presentación a la FDA (Food and Drug Administration).
Esto significa que nos encargamos de todo el proceso de gestión de datos, desde el plan inicial de gestión de datos, los documentos de especificación de recopilación de datos, hasta la implementación de la base de datos clínica, la depuración de datos y el análisis final.
En resumen, nuestra amplia cartera de servicios permite a las empresas biotecnológicas centrarse en su actividad principal, al tiempo que cuentan con un equipo de expertos que se encarga de organizar, coordinar, ejecutar y analizar la totalidad del ensayo clínico.
Otra ventaja de este modelo de servicio completo es que la empresa biotecnológica no tiene que invertir en la construcción de su propia infraestructura y departamentos especializados en la gestión de ensayos clínicos, lo que reduce la contratación interna y los esfuerzos operativos.
Gestión de ensayos clínicos en Estados Unidos en múltiples áreas terapéuticas
Sofpromed puede gestionar ensayos clínicos en Estados Unidos en múltiples áreas terapéuticas, incluyendo, entre otras, las siguientes:
- Oncología
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades metabólicas
- Sistema nervioso central (SNC)
- Dermatología
- Enfermedades infecciosas
- Enfermedades respiratorias
Aunque Sofpromed gestiona ensayos en múltiples enfermedades, tenemos especial experiencia en la gestión de ensayos clínicos en cáncer.
Más concretamente, tenemos una gran experiencia en ensayos clínicos con tratamientos experimentales en:
- Tumores musculoesqueléticos: Sarcoma de tejidos blandos y hueso.
- Tumores estromales gastrointestinales (GIST en inglés).
- Cánceres ginecológicos: Cáncer de ovario y endometrio.
- Cánceres de sangre: Leucemia, linfoma y mieloma.
- Tumores cerebrales: Glioma y glioblastoma.
- Cánceres gastrointestinales: Cáncer de páncreas, colorrectal y de vías biliares.
- Cánceres genitourinarios: Cáncer de próstata, vejiga y riñón.
- Cáncer de pulmón.
- Cáncer de mama.
Por lo tanto, Sofpromed es la CRO perfecta para llevar a cabo ensayos clínicos de oncología en Estados Unidos.
Reclutamiento rápido de pacientes para ensayos clínicos en los Estados Unidos
Sofpromed puede garantizar un reclutamiento acelerado de pacientes para ensayos clínicos en Estados Unidos al proporcionar centros clínicos expertos especializados en el reclutamiento de pacientes afectados por enfermedades específicas.
A través de una red nacional de centros clínicos asociados, Sofpromed y sus colaboradores pueden facilitar el acceso a los mejores hospitales de reclutamiento para que los promotores puedan completar sus estudios clínicos dentro de los plazos previstos.
Podemos facilitar centros clínicos con un alto potencial de reclutamiento en los siguientes estados, entre otros: California, Texas, Florida, Nueva York, Pensilvania e Illinois.
Líderes de opinión clave (KOLs) para ensayos clínicos en Estados Unidos
Además de los mejores centros clínicos, Sofpromed también puede facilitar la colaboración entre promotores de ensayos clínicos y líderes de opinión clave (KOLs, por sus siglas en inglés) en múltiples áreas terapéuticas.
La realización de ensayos clínicos con KOLs garantiza el cumplimiento de las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) y unos resultados del estudio de alta calidad, puesto que los estudios se llevan a cabo con los mejores expertos en la enfermedad de interés.
Sofpromed puede proporcionar especialmente KOLs en oncología, por lo que los promotores de los ensayos pueden beneficiarse de comentarios clínicos de expertos y de un reclutamiento rápido en estudios clínicos que incluyen diferentes tipos de tumores.
Fabricación y logística de medicamentos para su ensayo clínico en los Estados Unidos
Como parte de su enfoque de servicio integral, Sofpromed comprende que las empresas biotecnológicas no solo necesitan apoyo en la gestión de ensayos clínicos, sino también servicios relacionados con la fabricación y la logística de medicamentos.
Por lo tanto, Sofpromed ayuda a las empresas de biotecnología emergentes a encontrar el fabricante de productos farmacéuticos más adecuado para su tipo de compuesto, y proporciona todos los servicios necesarios para el envasado, etiquetado, almacenamiento y distribución de productos farmacéuticos a los centros en el ámbito de los ensayos clínicos.
Gracias a esta visión integral, los nuestros clientes pueden utilizar Sofpromed como proveedor único de CRO, minimizando la necesidad de recurrir a múltiples proveedores.
Reciba el apoyo de una CRO para llevar a cabo su ensayo clínico
Sofpromed es una CRO de confianza centrada en brindar apoyo completo a los promotores que planifican ensayos clínicos en los Estados Unidos .
Podemos gestionar todo su programa de desarrollo (desde la fase I hasta la fase final) de principio a fin, incluidos los aspectos de gestión del ensayo clínico, pero también la fabricación, el etiquetado, el almacenamiento y la distribución del fármaco a los centros clínicos.
¡No dude en contactarnos si necesita ayuda para realizar su próximo ensayo clínico en Estados Unidos!
