El coste de contratar una clinical research organization (CRO) para llevar a cabo un ensayo clínico puede ser bastante alto, hasta el punto de ser prohibitivo.
En los Estados Unidos, las empresas de biotecnología pueden llegar a pagar entre 1 y 2 millones de dólares, solo en servicios de personal de CRO, para realizar un ensayo clínico de fase 1 —para reclutar unos 15 pacientes—, sin incluir otros gastos derivados de terceras partes (por ejemplo, herramientas de software, pagos a hospitales, o viajes de monitorización).
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Por supuesto, estos números no incluyen la fabricación de los medicamentos, ni la logística necesaria para enviarlos a los hospitales, lo cual aumenta el coste del estudio clínico de una forma significativa.
Planificar y ejecutar un ensayo clínico es una tarea millonaria y las compañías biotecnológicas y farmacéuticas que se embarcan en estos estudios requieren varios millones de dólares para completar los programas de desarrollo de sus compuestos.
No obstante, ¿es posible rebajar el precio de los ensayos clínicos? ¿Cómo se puede realizar un ensayo con menos dinero manteniendo los estándares internacionales de calidad?
Ensayos clínicos con presupuestos más bajos
No todos los promotores de ensayos clínicos disponen de grandes cantidades de financiación para realizar sus investigaciones en humanos.
De hecho, existe un tipo de investigación clínica que no tiene objetivos comerciales y que es desarrollada con presupuestos más modestos.
Al mismo tiempo, también hay promotores comerciales que pueden tener bastantes dificultades para conseguir la financiación requerida en el momento adecuado.
Los estudios académicos iniciados por investigadores
Un ejemplo de investigación de menor coste son los ensayos clínicos iniciados por investigador, que suelen ser estudios de naturaleza académica sin ánimo de lucro, diseñados por médicos especializados.
En los ensayos clínicos académicos iniciados por investigador el objetivo principal no es la venta futura de un fármaco, sino el avance de la ciencia y la posibilidad de ofrecer a los pacientes nuevas terapias alternativas, especialmente para enfermedades con una gran necesidad médica.
Es común que estos estudios académicos no dispongan de mucho presupuesto, ya que no son promovidos directamente por empresas biofarmacéuticas, ni son ensayos de los que dependa la aprobación de un medicamento.
En muchas ocasiones los ensayos clínicos académicos de menor presupuesto son financiados por programas de ayudas a la investigación, frecuentemente en forma de ayudas públicas de los gobiernos.
Sin embargo, aunque dispongan de menos fondos, los promotores académicos necesitan realizar sus ensayos clínicos cumpliendo con los estándares de calidad internacionales.
Estudios comerciales con financiación limitada
En todo caso, los ensayos académicos iniciados por investigador no son los únicos estudios que pueden tener un presupuesto bajo.
Incluso los promotores comerciales que buscan llevar un nuevo compuesto al mercado pueden necesitar llevar a cabo ensayos clínicos con presupuestos ajustados.
De hecho, encontrar inversores y lograr grandes cantidades de financiación para realizar ensayos clínicos se está convirtiendo en una ardua tarea cada vez más difícil.
Por tanto, no es raro que una pequeña empresa biotecnológica emergente tenga la necesidad de hacer un ensayo clínico a un precio menor.
¿Cómo se puede hacer un ensayo clínico con menos dinero?
Cuando el presupuesto disponible para investigar es limitado, la pregunta clave es: ¿Es posible hacer un ensayo clínico con menos dinero?
Afortunadamente la respuesta a esta pregunta es que sí, sí que es viable desarrollar un estudio clínico con un presupuesto más bajo.
¿Hacer un ensayo sin una CRO?
En algunas ocasiones las empresas biotech consideran la posibilidad de hacer un ensayo clínico sin utilizar una CRO, es decir, intentan planificar y ejecutar el estudio con su propio personal.
A priori, no contratar los servicios de una CRO podría parecer una buena opción, ya que al fin y al cabo no hay que pagar los servicios caros que las CROs normalmente ofrecen.
No obstante, la alternativa de no usar una CRO no es tan sencilla y feliz como parece, ya que ejecutar un ensayo clínico requiere contratar y mantener personal altamente cualificado.
Dicho de otro modo, si una compañía biotech opta por prescindir de una CRO, esta compañía va a tener que invertir grandes esfuerzos en crear y mantener una estructura de profesionales especializados en ensayos clínicos, incluyendo asistentes administrativos, clinical research associates (CRAs), gestores de proyectos, gestores de datos, programadores estadísticos, expertos en logística, y gestores de calidad, entre varios otros roles.
Crear y sostener una estructura de este tipo también cuesta dinero, a lo que se debe añadir los esfuerzos de contratación y entrenamiento, y la difícil tarea de retener a los empleados en un sector muy competitivo con altos índices de rotación de personal.
Por estas razones, formar una CRO “in house”, dentro de una empresa biotech —para intentar ahorrar costes— puede convertirse en un desafío laborioso y complejo.
¿Hacer un ensayo con una CRO de bajo coste?
Entonces, si hacer un ensayo clínico con personal propio también es complicado, ¿qué alternativa queda?
Aunque pueda parecer sorprendente, sí que existen CROs que pueden ofrecer tarifas más baratas, manteniendo buenos estándares de calidad de servicio.
A continuación explicaremos de qué forma una CRO puede ofrecer sus servicios a un precio más económico, abaratando costes para sus clientes.
¿De qué forma una CRO puede ofrecer un servicio más económico?
Estas son algunas estrategias para que una CRO pueda ofrecer un servicio más barato (manteniendo siempre buenos estándares de calidad):
1.- Tarifas de personal más bajas gracias a una estructura más ligera
Cuando una empresa es pequeña —no tiene muchos empleados— sus gastos internos de infraestructura son menores, lo cual le permite ofrecer precios más bajos a sus clientes, y aun así obtener beneficios.
Esto también sucede con las CROs. Las CROs multinacionales que tienen miles de empleados ofrecen sus servicios a precios más altos para cubrir sus gastos y obtener los beneficios requeridos.
Por otra parte, las CROs más pequeñas —que pueden tener incluso menos de 100 empleados— tienen la capacidad de ofrecer tarifas de personal reducidas, siendo así más competitivas en precio.
De este modo, una CRO de pequeñas dimensiones con una estructura operativa más ligera tiene la ventaja de poder ofrecer presupuestos más baratos, siendo un partner ideal para promotores que requieran precios económicos.
2.- Personal cualificado de menor coste ubicado en otros países
Otro factor que impacta directamente en los costes de personal de una CRO es la ubicación de sus recursos humanos.
En los países que tienen economías fuertes —como pueden ser, por ejemplo, Estados Unidos, Reino Unido, o Suiza— los salarios de los empleados son elevados y, por lo tanto, las CROs que utilizan personal en estos territorios ofertan precios altos.
No obstante, si una CRO usa personas ubicadas en países con economías menos potentes, existe la posibilidad de ofertar precios mucho más competitivos, lo cual resulta muy conveniente para los clientes.
Es verdad que en ocasiones es obligatorio usar personal local para determinadas tareas dentro de un país.
Por ejemplo, si el ensayo se realiza en los Estados Unidos, será necesario utilizar profesionales que vivan en Estados Unidos para tareas como la monitorización en los hospitales, lo cual requiere visitas presenciales en ciudades americanas.
Sin embargo, los ensayos clínicos incluyen tareas que se pueden hacer de forma remota, como es el caso de la gestión de datos y la programación estadística.
Una CRO que gestiona un estudio en los Estados Unidos puede optar por usar algunos recursos locales dentro de los Estados Unidos pero también personas localizadas en Europa —u otros continentes— para las actividades remotas que no se ven afectadas por las zonas horarias.
Esta estrategia de usar especialistas en diferentes países —donde la mano de obra es más barata— permite a la CRO ofertar precios más competitivos, ahorrando así costes a sus clientes.
3.- Centros clínicos reclutadores ubicados en países más económicos
Una de las partidas presupuestarias más caras en los ensayos clínicos es la cantidad de dinero que se debe pagar a los hospitales en concepto de pruebas y procedimientos médicos, para cada paciente reclutado en el estudio.
En el área de la oncología, por ejemplo, estos gastos incluirían los análisis de sangre, las pruebas radiológicas para la medición de los tumores, la hospitalización de los pacientes, los tratamientos con quimioterapias, etc.
La realidad es que el dinero necesario para pagar a los hospitales en algunos ensayos puede ser sustancial.
De hecho, un hospital de alto prestigio en los Estados Unidos puede cobrar entre 30.000 y 60.000 dólares por paciente en un ensayo de oncología, para cubrir las pruebas y procedimientos del estudio, sin contar con los costes de puesta en marcha.
Si en dicho ensayo se reclutan 50 pacientes, estaríamos hablando de un total de hasta 3 millones de dólares, solo en estos conceptos.
Al ver estas cifras tan elevadas, resulta conveniente la alternativa de buscar centros clínicos donde el precio por paciente sea más barato.
Sin duda se pueden conseguir precios más bajos por paciente si el promotor opta por abrir hospitales participantes en otros continentes.
Por poner un ejemplo, los costes por paciente que se pueden conseguir en hospitales ubicados en España o en países de Europa del Este, pueden llegar a ser un 30 o un 40% más bajos.
4.- Herramientas tecnológicas más baratas pero igualmente buenas
Finalmente, otra fuente de ahorro muy relevante es la selección de las herramientas tecnológicas que se usarán en el ensayo.
En los ensayos clínicos se usan al menos dos herramientas de software que son fundamentales: el cuaderno de recogida de datos electrónico (CRDe) y el Trial Master File electrónico (eTMF).
Actualmente en el mercado se pueden encontrar aplicaciones de CRDe y eTMF de diferentes precios.
Los CRDe más caros —para estudios con muchos pacientes— pueden costar unos 6.000 dólares al mes, mientras que un eTMF de perfil alto puede tener un precio de unos 3.000 dólares al mes.
La buena noticia es que existen proveedores de CRDe y eTMF —de calidad garantizada— bastante más baratos, que pueden llegar a costar 1.500 y 500 dólares al mes, respectivamente, lo cual significa un ahorro más que notable.
En definitiva, siempre hay una manera de hacer bien las cosas gastando menos dinero, y esto es lo que muchos promotores de ensayos clínicos necesitan hoy en día.
Sofpromed: La CRO de bajo coste (y de alta calidad)
Sofpromed es una CRO que se diferencia en el mercado por ofrecer servicios de alta calidad a precios muy asequibles en los Estados Unidos y otros territorios.
Según nuestros cálculos, nuestros precios permiten unos ahorros de al menos un 30% en comparación con las CROs de gran tamaño.
Sofpromed es una CRO pequeña con una estructura ligera —por debajo de los 100 empleados— lo cual nos posiciona perfectamente para ofrecer tarifas de personal altamente competitivas, incluso para ensayos en los Estados Unidos.
Algunos miembros de nuestros equipos operan desde Europa, por lo que podemos ofrecer mejores tarifas y garantizar la realización de ensayos que incluyan hospitales localizados en países europeos (España, Francia, Polonia, Eslovaquia, entre otros).
Además, nuestra CRO se distingue por ser un proveedor ágil y que responde rápidamente, una característica de alto valor para nuestros clientes.
Conclusión
Las empresas biotecnológicas que desarrollan nuevos medicamentos no tienen que resignarse a gastar grandes fortunas para llevar a cabo sus ensayos clínicos.
Es posible realizar ensayos clínicos con excelencia a un precio competitivo si se tienen en cuenta las recomendaciones y estrategias comentadas en este artículo.
Sofpromed ofrece precios asequibles —garantizando los estándares de calidad internacionales— y permite a las empresas biotech emergentes desarrollar sus programas clínicos sacando el máximo provecho a su inversión.
