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Las coordinadoras (o coordinadores) de ensayos clínicos realizan un trabajo muy valioso y fundamental para el correcto desarrollo y éxito de un estudio clínico.
El papel de la coordinadora de ensayos clínicos (en inglés study coordinator o clinical research coordinator) se centra en la coordinación, gestión y supervisión de diversas tareas esenciales relacionadas con los pacientes que participan en los ensayos, las pruebas clínicas que se llevan a cabo en el hospital, y los datos clínicos que se generan.
En este artículo vamos explicar en más detalle en qué consisten las labores de las coordinadoras de ensayos y de forma específica analizaremos las ventajas de la contratación de coordinadoras en modalidad externalizada.
La importante figura de la coordinadora de ensayos clínicos
De entre las diversas personas y roles que están implicados en el desarrollo de un ensayo clínico, en la parte del hospital una de las figuras centrales es la de la coordinadora de ensayos clínicos.
La coordinadora de ensayos clínicos desarrolla su actividad dentro de las instalaciones del hospital donde se lleva a cabo el estudio, y se encarga de coordinar los procesos relacionados con el reclutamiento y seguimiento de los pacientes participantes.
La coordinadora de ensayos forma parte del equipo investigador del centro, y trabaja estrechamente con el investigador principal y demás miembros del equipo (p. ej. enfermeras, farmacéuticos, co-investigadores).
La coordinadora de ensayos clínicos hace posible que los procesos relacionados con la inclusión, tratamiento, y seguimiento de los participantes en el estudio puedan llevarse a cabo adecuadamente, y también son un punto de contacto vital de cara al promotor y a sus colaboradores (p. ej. monitores y project managers de la CRO).
El perfil profesional de la coordinadora de ensayos clínicos
Normalmente el perfil de las coordinadoras de ensayos clínicos, aunque no siempre necesariamente, está vinculado con titulaciones en carreras relacionadas con las ciencias de la salud, biología, bioquímica, farmacia, y estudios similares.
Las funciones diarias de la coordinadora de ensayos clínicos
A continuación se detallan las tareas que suelen desempeñar las coordinadoras de ensayos:
- Control de procedimientos y gestión de la agenda diaria de los ensayos clínicos.
- Revisión diaria de historias clínicas de pacientes en busca de candidatos potenciales para participar en los ensayos clínicos.
- Cumplimentación de los cuadernos de recogida de datos electrónicos (CRDe) y resolución de queries.
- Notificación de reacciones adversas a los medicamentos en investigación.
- Envío y recepción de muestras biológicas, medicación y documentación relativa a cada ensayo clínico.
- Preparación y envío de imágenes médicas (p. ej. ficheros DICOM de radiología).
- Mantener correspondencia con los promotores, monitores, así como llevar a cabo todas las tareas y gestiones necesarias para realizar las visitas de inicio, monitorización y cierre.
- Aplicar las normas de buena práctica clínica (BPC), así como los procedimientos normalizados de trabajo (PNTs) pertinentes.
- Mantenimiento del archivo del investigador.
- Dispensación de la medicación de cada ensayo clínico, si lo precisa, desde la farmacia del hospital.
- Gestión de la documentación local de cada ensayo clínico.
- Informes periódicos de la situación de los estudios que se desarrollan.
- Preparar la documentación del centro para atender auditorías de los promotores e inspecciones de las autoridades reguladoras.
La interacción de la coordinadora de ensayos con el Investigador Principal y el equipo de investigación
Como miembro del equipo investigador, la coordinadora de ensayos clínicos mantiene una estrecha comunicación con el investigador principal y el resto del equipo del centro que trabaja en el estudio.
Por ejemplo, una de las tareas de la study coordinator es agendar y coordinar las visitas que los pacientes deben realizar a las instalaciones del hospital para hacerse pruebas, recibir el tratamiento experimental del ensayo, o extraerse muestras biológicas.
En todos estos procesos la coordinadora de ensayos mantiene una comunicación precisa con los investigadores, las enfermeras, y los farmacéuticos, entre otras personas.
Las interacción de la coordinadora de ensayos con el promotor y/o CRO
Al mismo tiempo las study coordinators actúan como punto de contacto para las partes que gestionan el ensayo clínico desde fuera del hospital, esto es, el promotor y/o su CRO contratada.
En las tareas de monitorización y supervisión que el promotor lleva a cabo (muchas veces mediante una CRO), la study coordinator es el nexo de comunicación con el promotor/CRO.
Por ejemplo, las visitas de monitorización que realizan los CRAs designados por el promotor son atendidas por las study coordinators, quienes se encargan de facilitar a los CRAs los datos que necesiten.
La introducción de datos clínicos en el cuaderno de recogida de datos electrónico (CRDe)
Las coordinadoras de ensayos clínicos tienen diversas funciones y una de ellas está relacionada con la introducción de los datos clínicos en la base de datos del estudio, la cual se conoce como cuaderno de recogida de datos electrónico (CRDe). Un CRDe es esencialmente una aplicación web en la que se registran determinados datos procedentes de las historias clínicas de los pacientes.
Cabe indicar el uso del término “Data Entry” para referirse a la persona del hospital dedicada más específicamente a la entrada de datos clínicos en el CRDe. En este sentido, se puede hacer una distinción entre el rol de coordinadora de ensayos y de Data Entry. No obstante, en muchas ocasiones se produce la situación en la que estos dos roles son asumidos por la misma persona en el centro.
La introducción rápida y continua de datos en el CRDe del ensayo es fundamental para que el promotor pueda analizar los datos a tiempo para llegar a sus conclusiones. Relacionado con esto, es de vital importancia que los datos de los pacientes incluidos en el CRDe puedan ser depurados mediante queries (emitidas por el promotor) para rectificar posibles errores y discrepancias. Por tanto, la labor de la study coordinator / data entry en la resolución de queries tendrá un impacto importante en la solidez de los resultados finales de la investigación.
La importancia de las coordinadoras de ensayos clínicos en las auditorías e inspecciones
Las auditorías encargadas por los promotores de ensayos clínicos y las inspecciones requeridas por las autoridades reguladoras exigen que los hospitales donde se hacen los estudios tengan una gran cantidad de documentación y datos bien actualizados y ordenados.
Las coordinadoras de ensayos juegan un papel fundamental a la hora de mantener el estudio clínico listo para posibles auditorías y/o inspecciones. Cuando estas actividades de revisión acontecen, las study coordinators se aseguran de que toda la documentación del centro está actualizada y completa, para poder pasar las verificaciones pertinentes.
La diferencia entre una coordinadora de ensayos clínicos y una Clinical Research Associate (CRA)
Es importante remarcar la diferencia que existe entre una study coordinator y una CRA. Si bien ambos roles se ocupan de aspectos muy relacionados en el contexto de un ensayo clínico, la coordinadora desarrolla su trabajo dentro de las instalaciones del hospital, siendo un miembro del equipo investigador local. Por el contrario, una CRA es una persona externa (que no forma parte del equipo investigador del centro) dedicada a tareas de monitorización, y que suele formar parte de la plantilla de una CRO que trabaja para el promotor.
La contratación de coordinadoras de ensayo (provistas por una CRO) mediante modalidad de externalización
Si bien es habitual que las study coordinators sean contratadas por parte de los hospitales como personal propio permanente en nómina, también existe la posibilidad de que los hospitales opten por la incorporación de study coordinators externas provistas por CROs.
Este modelo de externalización, en el cual la coordinadora de ensayos forma parte de la plantilla de la CRO, pero desempeña sus funciones dentro del hospital como personal externo, es cada vez más frecuente teniendo como principal ventaja la simplicidad administrativa y la flexibilidad de contratación. Mediante esta fórmula, el centro puede disponer de la study coordinator con el nivel de dedicación que necesite en cada momento, evitando procesos burocráticos de contratación interna que a veces resultan complejos.
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Sofpromed es una clinical research organization (CRO) española que provee coordinadoras de ensayos clínicos y personal de data entry como un servicio externalizado para hospitales en toda España.
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