¿Cuáles son los criterios para elegir una Organización de Investigación Clínica (CRO, por sus siglas en inglés de Clinical Research Organization)?
Los criterios clave para seleccionar una CRO incluyen su catálogo de servicios, experiencia, conocimiento de la enfermedad, acceso a los pacientes, alcance geográfico, gestión de calidad, capacidad de respuesta, continuidad y competencia del personal, tecnología, estabilidad financiera y precios.
Catálogo de servicios
Una de las primeras preguntas que hay que plantearse al seleccionar una CRO es si ofrece los servicios necesarios para realizar el estudio clínico.
Los ensayos clínicos conllevan muchas tareas, por lo que es aconsejable contratar una CRO de servicio completo capaz de abarcar tantas áreas como sea posible, con el fin de mantener un número reducido de proveedores.
Experiencia
Una consideración esencial para elegir una CRO es la verificación de su experiencia.
¿Cuántos años lleva la CRO en el negocio? ¿Cuántos ensayos ha gestionado? ¿En qué fases? ¿En qué países? ¿Tiene experiencia en áreas terapéuticas específicas?
La CRO no solo debe tener experiencia en la prestación de servicios como organización, sino que también debe contar con personal experimentado que domine los entresijos de la gestión de los ensayos clínicos.
Conocimiento de la enfermedad
El conocimiento que tiene el personal de la CRO sobre la enfermedad que se investiga marca realmente la diferencia a la hora de gestionar un ensayo clínico.
A modo de ejemplo, los jefes de proyectos, los Clinical Research Associates (CRAs) y los gestores de datos de una CRO especializada con conocimientos avanzados en estudios sobre el cáncer ayudarán y guiarán en gran medida al promotor en el diseño, la monitorización y la gestión de datos del ensayo.
¿Qué aspectos clínicos deben tenerse en cuenta al redactar un protocolo de oncología? ¿Qué datos de evaluación del tumor son fundamentales para garantizar unos resultados sólidos? ¿Qué criterios de valoración deben seleccionarse? ¿Cuál es la mejor estrategia de seguimiento? ¿Qué detalles deben monitorizarse de cerca para evitar desviaciones no deseadas del protocolo? El personal especializado de las CROs puede contribuir de forma muy valiosa en todas estas facetas.
Acceso a pacientes
Uno de los valiosos beneficios que las CROs pueden ofrecer a los promotores de ensayos clínicos es el acceso rápido a centros con un alto potencial de reclutamiento.
Las CROs interactúan continuamente con muchos hospitales e investigadores, por lo que pueden recomendar centros capaces de reclutar el tipo de pacientes necesarios en un ensayo específico.
¿Tiene la CRO contacto con investigadores especializados en la enfermedad que se va a estudiar? ¿Puede la CRO proporcionar acceso a redes hospitalarias con gran capacidad de reclutamiento?
Los promotores deben seleccionar una CRO que facilite el acceso a los participantes en el ensayo, ahorrándoles tiempo en la selección del centro.
Alcance geográfico
El alcance territorial de los servicios adquiere especial relevancia en los ensayos clínicos de mayor envergadura, que requieren la participación de varios países.
Por ejemplo, los ensayos internacionales multicéntricos de fase 3 (sobre todo los que estudian enfermedades raras) necesitarán servicios locales en cada uno de los muchos países en los que se lleve a cabo la investigación (como servicios regulatorios o monitorización presencial).
¿Tiene la CRO candidata capacidades de gestión de ensayos en varios países? ¿Puede la CRO realizar estudios en Estados Unidos y Europa? ¿O será necesario contratar más CROs para abarcar territorios adicionales aumentando así la lista de proveedores?
Gestión de calidad
La importancia de la garantía de calidad en los ensayos clínicos nunca se resaltará lo suficiente. El cumplimiento y los datos de alta calidad lo son todo para los promotores de los ensayos, ya que son la base sobre la que se asientan sus programas de desarrollo de fármacos.
Las CROs de confianza disponen de sistemas de gestión de calidad para cumplir con los principios de las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) y las normas internacionales de calidad (por ejemplo, ISO 9001).
Los promotores de los estudios deben llevar a cabo auditorías de sus proveedores en las instalaciones de las CROs, para una autenticación in situ de sus prácticas de control de calidad.
¿Cómo aborda una CRO las desviaciones del protocolo? ¿Se gestionan las acciones correctivas y preventivas con eficacia? ¿Está bien formado el personal de la CRO? ¿Tiene la empresa la certificación ISO 9001? Los promotores deben considerar estos aspectos antes de delegar sus proyectos.
Capacidad de respuesta
Aunque no debería darse el caso, recibir una atención deficiente por parte de los proveedores es a veces una realidad. Algunos proveedores no muestran cercanía ni capacidad de respuesta a sus clientes, y esto también puede ocurrir con las CROs.
Los promotores de ensayos clínicos deben elegir una CRO totalmente comprometida con sus necesidades, un equipo leal que preste plena atención a sus requerimientos.
Puede suceder que las grandes CROs den prioridad a los clientes más grandes y dejen de lado los proyectos más modestos. En estos casos, una CRO de pequeño tamaño y más ágil puede ser la mejor opción.
Los promotores deben detectar si están recibiendo la atención adecuada y respuestas rápidas por parte de la CRO candidata desde el primer día, y valorar positivamente este compromiso de servicio a la hora de tomar la decisión final.
Continuidad del personal
Muchas CROs tienen problemas para mantener al personal, incluso con niveles de rotación superiores al 20% durante siete de los últimos diez años, de acuerdo con un informe. [1]
Los continuos cambios de personal en una CRO pueden afectar negativamente a la calidad del servicio y a las relaciones entre la CRO, el equipo del promotor y el personal del centro clínico. Por otro lado, la continuidad a largo plazo del personal de la CRO mejora y consolida los procesos de gestión de los ensayos clínicos.
Los promotores deben revisar los índices de rotación de personal de la CRO para verificar si esta dispone de un equipo sólido y capacitado que proporcione un apoyo ininterrumpido durante el transcurso del estudio.
Profesionalidad del personal
El personal de la CRO no solo debe mostrar continuidad, sino también competencia técnica. Los ensayos clínicos deben ser gestionados por especialistas cualificados.
Para garantizar la capacidad técnica, los promotores pueden realizar auditorías de las políticas y los registros de formación interna de la CRO.
Asimismo, deben revisarse los currículos detallados del personal de la CRO asignado al estudio para comprobar la formación y la experiencia de los empleados.
Tecnología
Los ensayos clínicos implican múltiples procesos complejos que generan ingentes cantidades de datos. La tecnología desempeña un papel crucial a la hora de garantizar una gestión eficiente de los estudios y permite que la recopilación, la depuración, el análisis y la elaboración de informes de datos se realicen de forma optimizada.
¿Utiliza la CRO herramientas avanzadas para aumentar la eficiencia de la gestión de los ensayos? ¿Qué tipo de cuaderno de recogida de datos electrónico (CRDe) y archivo maestro del ensayo (eTMF, por sus siglas en inglés de electronic Trial Master File) se utilizarán? ¿Han mostrado estas herramientas resultados satisfactorios en otros estudios?
Los promotores deben buscar una CRO con sólidas capacidades tecnológicas que optimicen la gestión del estudio y garanticen la calidad de los datos.
Estabilidad económica
Los ensayos clínicos constituyen grandes proyectos que conllevan inversiones sustanciales, y tener que cambiar de CRO en mitad de un estudio es un riesgo que causa problemas técnicos y financieros.
Una CRO debe ser un colaborador fiable a largo plazo que no esté expuesto a graves obstáculos financieros. Los promotores desean trabajar con empresas consolidadas que aseguren la continuidad del servicio.
¿Cuántos clientes tiene la CRO? ¿Cuánto tiempo lleva operando la empresa? ¿Han aumentado los ingresos en los últimos años? ¿Está experimentando la CRO un crecimiento?
Se recomienda a los promotores que comprueben la situación financiera de la CRO para verificar la estabilidad de un colaborador tan importante.
Precios
Por último, pero no por ello menos importante, se deben evaluar las tarifas de los servicios de la CRO. El precio de los servicios ofrecidos puede no ser el factor más importante a la hora de seleccionar una CRO, pero aun así los promotores necesitan llevar a cabo sus ensayos dentro de su presupuesto.
Los promotores deben esperar de las CROs presupuestos razonables, bien estructurados y detallados. Deben solicitarse, evaluarse y compararse varias propuestas financieras diferentes.
¿La oferta está bien organizada, con desgloses de costes y justificaciones claras? ¿Están las tarifas horarias dentro de los estándares del mercado? ¿Hay alguna partida presupuestaria poco definida o sobrevalorada?
Conclusión
La selección de una CRO requiere un examen cuidadoso. Para tomar una decisión bien fundamentada, los promotores deben centrarse en evaluar la cartera de servicios, la experiencia, los conocimientos clínicos, el acceso a los pacientes, el alcance territorial, la calidad del servicio, la continuidad y las competencias del personal, las herramientas, la solidez financiera y los costes de la CRO.
[1] CRO industry still plagued by CRA turnover: Report
